Métodos alternativos avançam no Brasil: o que a Resolução CONCEA nº 75/2026 sinaliza para a ciência aplicada

O reconhecimento oficial de métodos alternativos no Brasil marca um ponto de inflexão importante para a ciência aplicada, a toxicologia in vitro e os sistemas baseados em cultura celular. Em janeiro de 2026, o CONCEA publicou a Resolução nº 75/2026, reconhecendo oficialmente mais um método alternativo ao uso de animais, desta vez voltado ao diagnóstico da raiva animal, com publicação no Diário Oficial da União.

Mais do que um avanço pontual, a resolução sinaliza uma mudança estrutural na forma como métodos substitutivos ao uso de animais passam a ser avaliados, validados e incorporados ao arcabouço regulatório brasileiro.

Um ecossistema de métodos, não uma técnica isolada

Embora a cultura celular ocupe papel central em muitos métodos alternativos modernos, a substituição do uso de animais não se apoia em uma única abordagem. O avanço regulatório observado reflete a consolidação de um ecossistema metodológico integrado, que combina diferentes técnicas, cada uma com função específica na geração de dados confiáveis.

Entre os métodos alternativos atualmente utilizados ou em processo de reconhecimento regulatório, destacam-se:

– ensaios imunológicos, como testes baseados em anticorpos e detecção de antígenos, amplamente aplicados em diagnóstico e vigilância sanitária;

– métodos moleculares, incluindo PCR e técnicas de amplificação de ácidos nucleicos, com elevada sensibilidade e especificidade;

– ensaios bioquímicos e enzimáticos, empregados na avaliação funcional de patógenos, toxinas e respostas biológicas;

– modelos in vitro baseados em cultura celular, utilizados para estudos de infectividade, replicação viral, citotoxicidade e mecanismos celulares;

– abordagens combinadas, que integram dados moleculares, celulares e analíticos, aumentando a robustez técnica e regulatória dos resultados.

Nesse cenário, a cultura celular não atua de forma isolada, mas como parte de uma arquitetura técnica mais ampla, na qual a confiabilidade do resultado depende da integração entre métodos, da padronização dos processos e do controle rigoroso da variabilidade.

O que sustenta a aceitação regulatória dos métodos alternativos

A adoção regulatória de métodos alternativos, independentemente da técnica empregada, depende de critérios que vão além do desempenho analítico imediato. Entre os fatores determinantes estão:

– validação metodológica, com demonstração de sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade;

– reprodutibilidade interlaboratorial, essencial para aceitação institucional;

– rastreabilidade de insumos, amostras e processos;

– padronização de protocolos e critérios de interpretação.

Esses elementos aproximam o Brasil de práticas já consolidadas em ambientes regulatórios internacionais e reforçam o papel dos métodos in vitro como infraestrutura de decisão científica e sanitária, e não apenas como ferramentas experimentais.

A ciência invisível por trás dos métodos reconhecidos

Grande parte da robustez de um método alternativo está ancorada em aspectos que raramente aparecem nos protocolos finais, mas que definem sua confiabilidade:

– qualidade e autenticidade de reagentes e sistemas biológicos;

– controle rigoroso de contaminações;

– impacto de insumos críticos, como soros, meios de cultura e anticorpos;

– controle da variabilidade biológica e analítica ao longo do processo.

Sem esse domínio técnico, mesmo métodos conceitualmente sólidos podem perder força regulatória e comprometer a tomada de decisão.

Por que esse reconhecimento importa agora

O reconhecimento de métodos alternativos no Brasil ocorre em um momento de expansão acelerada da ciência in vitro, impulsionada por diagnóstico, desenvolvimento de biofármacos, toxicologia e estratégias de substituição ao uso de animais.

Nesse contexto, a Resolução CONCEA nº 75/2026 representa mais do que uma norma específica: ela sinaliza que o país caminha para um cenário em que qualidade, padronização e evidência técnica passam a ser requisitos centrais para a aceitação de métodos alternativos.

Onde o BCRJ se posiciona nesse cenário

O Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) atua no ponto em que ciência aplicada, técnica laboratorial e regulação se encontram. Nossa atuação envolve:

– fornecimento e controle de sistemas celulares;

– realização de testes in vitro com foco em qualidade e rastreabilidade;

– suporte técnico e científico para métodos alternativos;

– formação especializada alinhada às exigências atuais da ciência e da regulação.

Métodos alternativos não se sustentam apenas por inovação, eles se sustentam por rigor técnico, controle de processos e responsabilidade científica.

Um indicativo claro do futuro da ciência in vitro no Brasil

A Resolução CONCEA nº 75/2026 não representa um ponto final, mas um indicativo claro de direção. O avanço regulatório dos métodos alternativos no Brasil exige instituições, profissionais e infraestruturas laboratoriais capazes de operar em níveis mais elevados de controle, integração metodológica e qualidade dos dados.

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Fontes: 

BRASIL. Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).
Resolução CONCEA nº 75, de 23 de janeiro de 2026. Reconhece método alternativo para diagnóstico da raiva animal. Diário Oficial da União, 23 jan. 2026.
Disponível em: 

https://www.gov.br/mcti/pt-br/composicao/conselhos/concea/arquivos/arquivo/legislacao/resolucao-concea-no-75_2026-reconhece-metodo-alternativo-diagnostico-de-raiva-animal_dou-23-01-2026.pdfBanco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ). Comunicação institucional e científica.
Disponível em: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7422292370311757825/

O crescimento global da cultura celular expõe um desafio invisível: gerar dados reprodutíveis em sistemas cada vez mais complexos e regulados.

O mercado de cultura celular cresce. Mas estamos preparados para sustentar esse crescimento com dados confiáveis?

A cultura de células atravessou uma transição definitiva. Deixou de ser um recurso restrito à pesquisa básica para se tornar infraestrutura central da ciência biomédica moderna, sustentando decisões em toxicologia in vitro, desenvolvimento farmacêutico, biotecnologia, cosméticos, terapias avançadas e avaliação regulatória de segurança.

Os números confirmam esse movimento. Estimativas recentes indicam que o mercado global de cultura celular foi avaliado em aproximadamente US$ 19,13 bilhões, com projeção de alcançar US$ 49,33 bilhões até 2033, impulsionado por uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) em torno de 12,9%. Esse crescimento reflete a expansão combinada da América do Norte, Europa e Ásia-Pacífico, com forte contribuição do avanço de biofármacos, terapias celulares e gênicas, modelos 3D e métodos in vitro cada vez mais incorporados a processos regulatórios.

A pergunta que raramente acompanha esses números, no entanto, é outra:
o crescimento da infraestrutura e do mercado está sendo acompanhado pela maturidade técnica necessária para sustentar a qualidade dos dados gerados?

Crescimento acelerado, sistemas cada vez mais sensíveis

Hoje, a cultura celular sustenta:

• produção de biofármacos e vacinas;
• desenvolvimento de terapias avançadas;
• testes de toxicidade e segurança regulatória;
• validação de métodos alternativos ao uso de animais;
• pesquisa translacional e pré-clínica.

Esse avanço foi acompanhado por uma sofisticação técnica expressiva: meios quimicamente definidos, sistemas livres de soro, plataformas automatizadas, sensores em tempo real, biorreatores de uso único e modelos tridimensionais mais fisiologicamente relevantes.

Mas quanto maior a sofisticação do sistema, menor a margem para erro invisível.

Cenário global: onde o crescimento é mais intenso

Os dados de mercado revelam um cenário bem definido:

• América do Norte lidera o mercado global, impulsionada pela forte integração entre pesquisa, indústria biofarmacêutica e agências reguladoras como a FDA.
• Europa apresenta crescimento consistente, sustentado por regulamentações rigorosas, políticas de incentivo aos métodos alternativos e alinhamento com diretrizes da EMA, OECD e normas ISO.
• Ásia-Pacífico é a região de crescimento mais acelerado, puxada por China, Japão e Índia, além da expansão de CDMOs e investimentos governamentais em biotecnologia.

Na América Latina, incluindo o Brasil, o crescimento é real, porém assimétrico. Há ampliação do uso de cultura celular, mas acompanhada de um desafio central:
a distância entre adoção tecnológica e maturidade técnica ainda é significativa.

O que acontece no nível celular quando a técnica não acompanha a escala

Grande parte dos problemas associados à cultura celular não se manifesta como falha evidente, mas como desvios sutis que comprometem a confiabilidade dos dados:

– Estresse metabólico crônico
Variações em densidade celular, composição do meio, tempo de cultivo ou histórico de passagem alteram vias metabólicas centrais, como glicólise, fosforilação oxidativa e balanço redox, impactando diretamente a resposta celular a fármacos e toxicantes.

– Deriva fenotípica e epigenética
Culturas mantidas fora da janela fisiológica adequada acumulam alterações de expressão gênica e modificações epigenéticas, levando à perda gradual das características biológicas originais.

– Mascaramento de riscos biológicos
Contaminações subclínicas, especialmente por micoplasma, raramente levam ao colapso imediato da cultura, mas afetam metabolismo, proliferação e expressão gênica, distorcendo resultados experimentais de forma silenciosa.

A ciência invisível que define a validade do dado

O crescimento do mercado está fortemente concentrado em consumíveis, como meios de cultura, soros, reagentes e sistemas descartáveis. Isso desloca a variabilidade do equipamento para o processo.

Decisões rotineiras, como troca de meio, aquecimento de soluções, uso de antibióticos, densidade de plaqueamento ou protocolos de congelamento e recuperação, passam a ter impacto direto na reprodutibilidade interlaboratorial.

Em outras palavras: boas práticas em cultura celular deixaram de ser operacionais e passaram a ser científicas.

Regulação: o crescimento não é livre

O avanço da cultura celular ocorre sob um ambiente regulatório cada vez mais exigente. Órgãos como FDA, EMA e organismos normativos internacionais (ISO) reforçam requisitos relacionados à rastreabilidade de insumos, validação de processos, controle de contaminação e reprodutibilidade dos dados.

No Brasil, esse movimento não é diferente. A Anvisa vem incorporando diretrizes internacionais e ampliando o nível de exigência para produtos biológicos, terapias avançadas, ensaios in vitro e ambientes laboratoriais regulados. Resoluções e guias técnicos reforçam a necessidade de controle da origem celular, rastreabilidade, monitoramento microbiológico e validação de processos críticos.

Nesse cenário, a transição para meios livres de soro, reagentes descartáveis e sistemas fechados deixou de ser apenas uma decisão tecnológica, tornou-se parte de uma lógica regulatória associada à mitigação de riscos e à garantia de qualidade.

Soro: insumo biológico essencial e fator crítico de qualidade

Apesar do avanço de meios quimicamente definidos e sistemas livres de soro, os soros continuam sendo insumos biológicos essenciais em inúmeras aplicações de cultura celular, especialmente em pesquisa, desenvolvimento e manutenção de diferentes linhagens.

Justamente por sua natureza biológica complexa e variável, o uso de soro exige validação rigorosa do fornecedor. Variabilidade entre lotes, origem do material, métodos de processamento, controles microbiológicos e documentação técnica impactam diretamente o comportamento celular, a reprodutibilidade experimental e a confiabilidade dos dados.

Em ambientes científicos e regulados, o soro deixa de ser um insumo acessório e passa a ser um componente crítico do sistema de cultivo. Por isso, a adoção de parceiros tecnicamente qualificados em insumos biotecnológicos, como a Bio Nutrientes, fornecedora de soros utilizados nas rotinas do BCRJ, integra a estratégia de qualidade e boas práticas em cultura de células, especialmente quando os dados gerados sustentam decisões científicas, industriais ou regulatórias.

Onde o BCRJ se posiciona nesse cenário

O Banco de Células do Rio de Janeiro atua exatamente onde o crescimento acelerado da cultura celular encontra seus limites técnicos, científicos e regulatórios.

Nossa atuação envolve:

• fornecimento de células com controle rigoroso de qualidade, rastreabilidade e histórico técnico documentado;
• execução de ensaios in vitro, incluindo aplicações voltadas à avaliação de segurança, toxicologia e suporte a demandas regulatórias;
• controle de variabilidade biológica, desde a origem celular até a entrega do dado final;
• padronização e validação de processos críticos de cultivo, manutenção, congelamento e recuperação celular;
• formação técnica especializada, construída a partir da prática real de laboratório e das exigências atuais da ciência e da regulação.

No BCRJ, ciência aplicada, prática laboratorial e impacto em dados não são frentes separadas, mas partes de um mesmo sistema de qualidade.

Por que isso importa agora

O mercado cresce.
Os investimentos aumentam.
As tecnologias avançam.

Mas, à medida que a cultura celular se torna base para decisões científicas, industriais e regulatórias, o erro técnico deixa de ser tolerável.
Sem domínio dos bastidores invisíveis da cultura celular, o risco não é apenas gerar dados frágeis, é comprometer decisões críticas.

E ciência sem robustez não escala.
Ela falha silenciosamente.

No BCRJ, cultura celular não é apenas crescimento de mercado.
É controle biológico, qualidade de processo, confiabilidade de dados e responsabilidade científica.

Atuamos como banco de células, fornecedor celular, prestador de serviços técnicos e executor de ensaios in vitro, conectando ciência, regulação e aplicação real.

Explore nossos serviços especializados, fornecimento celular, testes in vitro e formações técnicas, e entenda como o BCRJ contribui para decisões científicas sólidas — hoje e no futuro da ciência in vitro.

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Fontes: 

GRAND VIEW RESEARCH. Cell Culture Market Size, Share & Trends Analysis Report. San Francisco: Grand View Research, 2024. Disponível em: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cell-culture-market. Acesso em: jan. 2026.

FORTUNE BUSINESS INSIGHTS. 3D Cell Culture Market Size, Share & Industry Analysis. Pune: Fortune Business Insights, 2024. Disponível em: https://www.fortunebusinessinsights.com/pt/3d-cell-culture-market-109009. Acesso em: jan. 2026.

PRECEDENCE RESEARCH. Primary Cell Culture Market Size, Share and Trends. Ottawa: Precedence Research, 2024. Disponível em: https://www.precedenceresearch.com/primary-cell-culture-market. Acesso em: jan. 2026.

DATA BRIDGE MARKET RESEARCH. Global Cell Culture Media and Single-Use Reagents Market. Pune: Data Bridge Market Research, 2024. Disponível em: https://www.databridgemarketresearch.com/pt/reports/global-cell-culture-media-and-single-use-reagents-market. Acesso em: jan. 2026.

MORDOR INTELLIGENCE. Cell Culture Market – Growth, Trends, Forecasts. Hyderabad: Mordor Intelligence, 2024. Disponível em: https://www.mordorintelligence.com/pt/industry-reports/cell-culture-market. Acesso em: jan. 2026.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 214, de 7 de fevereiro de 2018. Dispõe sobre produtos de terapia avançada. Diário Oficial da União, Brasília, 2018.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 508, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre biobancos e biorrepositórios. Diário Oficial da União, Brasília, 2021.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, 2022.

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Estudo de fase inicial marca avanço regulatório para biomaterial voltado ao tratamento de trauma raquimedular agudo.

O início de 2026 traz uma notícia relevante para o campo da ciência biomédica e da inovação em saúde no Brasil. Em 05 de janeiro de 2026, conforme publicação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi autorizado o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina em humanos, no contexto de uma pesquisa clínica conduzida sob a regulação sanitária brasileira.

A autorização marca um avanço importante no processo de translação do conhecimento científico para a aplicação clínica, evidenciando o papel central da avaliação regulatória baseada em evidências para que novas tecnologias avancem de forma responsável, ética e alinhada às Boas Práticas Clínicas.

O que é a polilaminina

A polilaminina é um biomaterial obtido a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente na matriz extracelular, envolvida em processos fundamentais como adesão celular, organização tecidual, sinalização celular e regeneração. No estudo clínico autorizado, será utilizada laminina extraída de placenta humana, que passa por um processo de polimerização controlada, originando a polilaminina.

Essa formulação é preparada como solução injetável, destinada à aplicação intramedular única, diretamente na região lesionada da medula espinhal, dentro de um contexto clínico rigorosamente monitorado.

Como a polilaminina atua no contexto da regeneração neural

Do ponto de vista estrutural e funcional, a polilaminina corresponde à forma polimerizada da laminina, o que confere à molécula propriedades biológicas distintas em relação à sua forma não polimerizada. O processo de polimerização resulta na formação de uma estrutura tridimensional organizada, capaz de modificar a interação da proteína com o microambiente tecidual.

Essa organização tridimensional permite que a polilaminina atue como um andaime molecular, oferecendo suporte físico e bioquímico para a adesão celular e para a orientação do crescimento de neuritos. Em modelos experimentais, essa matriz organizada tem sido associada à criação de um ambiente mais favorável à extensão axonal e à reorganização do tecido neural em áreas lesionadas, o que sustenta seu interesse científico no contexto de lesões da medula espinhal.

Delineamento do estudo clínico autorizado

O estudo clínico de fase 1 autorizado pela ANVISA tem como objetivo principal a avaliação da segurança da aplicação da polilaminina. A pesquisa será conduzida com um grupo reduzido de participantes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentam lesões traumáticas agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.

Como é característico de estudos de fase inicial, o foco não está na avaliação de eficácia terapêutica, mas na identificação de riscos potenciais, eventos adversos e viabilidade clínica, além do monitoramento rigoroso da resposta dos participantes ao procedimento.

Da pesquisa pré-clínica à avaliação regulatória

A autorização desse estudo clínico indica que a tecnologia percorreu etapas fundamentais de validação científica, incluindo ensaios pré-clínicos, testes de bancada, ensaios in vitro, cultura de células e modelos experimentais. Essas etapas são essenciais para compreender interações biológicas, avaliar segurança e gerar hipóteses fundamentadas antes da exposição em humanos.

O estudo clínico tem como patrocinadora a empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., uma indústria farmacêutica brasileira com atuação consolidada em pesquisa, desenvolvimento e inovação. A participação da Cristália evidencia a integração entre ciência acadêmica, desenvolvimento tecnológico e avaliação regulatória, etapa indispensável para que descobertas biomédicas avancem de forma estruturada rumo à aplicação clínica.

Ciência regulada como base da inovação em saúde

A atuação da ANVISA ao longo desse processo reforça o papel da regulação baseada em evidências, garantindo que tecnologias inovadoras avancem de forma responsável, ética e alinhada às Boas Práticas Clínicas (BPC). Esse percurso evidencia a maturidade da ciência desenvolvida no Brasil e a importância de dados robustos, rastreáveis e tecnicamente consistentes ao longo de toda a cadeia de inovação.

A autorização do estudo clínico com polilaminina destaca, portanto, não apenas o potencial científico desse biomaterial, mas também a relevância das boas práticas laboratoriais e da avaliação regulatória criteriosa para transformar conhecimento biomédico em inovação com impacto real em saúde.

Fonte:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Anvisa autoriza pesquisa clínica para avaliar a segurança do uso de polilaminina em humanos. Brasília, DF, 5 jan. 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-para-avaliar-a-seguranca-do-uso-de-polilaminina-em-humanos. 

PARCEIROS

Boas práticas que elevam a qualidade dos dados e a confiança científica e regulatória.

 Nas últimas décadas, os métodos in vitro deixaram de ocupar um espaço periférico na ciência toxicológica e passaram a integrar, de forma estruturada, processos decisórios em avaliação de segurança, análise de risco e desenvolvimento regulatório. Esse movimento, no entanto, não aconteceu de maneira homogênea nem isenta de desafios. À medida que os sistemas de teste se tornaram mais sofisticados, cresceu também a preocupação com a qualidade, a comparabilidade e a confiabilidade dos dados gerados.

É nesse cenário que, no dia 15 de dezembro de 2025, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) publicou a segunda edição do Guidance Document on Good In vitro Method Practices (GIVIMP). Mais do que uma atualização técnica, o novo documento sinaliza um amadurecimento conceitual da área e redefine o papel dos estudos in vitro no contexto científico e regulatório internacional.

A primeira edição do GIVIMP, publicada em 2018, já havia cumprido um papel fundamental ao lançar luz sobre um problema recorrente: a baixa reprodutibilidade de muitos estudos in vitro, mesmo quando conduzidos em ambientes tecnicamente qualificados. Ao estabelecer diretrizes mínimas para qualidade, documentação, infraestrutura e execução dos métodos, aquele documento ajudou a criar uma linguagem comum entre laboratórios, desenvolvedores de métodos e avaliadores regulatórios.

Sete anos depois, o contexto é outro.

Hoje, os dados in vitro são utilizados rotineiramente por indústrias e agências reguladoras não apenas como ferramentas exploratórias, mas como elementos centrais em testes de toxicidade, avaliação de segurança e análise de risco. Além disso, esses sistemas assumiram um papel estratégico na elucidação de mecanismos de toxicidade e na compreensão de processos biológicos associados à exposição a diferentes classes de substâncias químicas.

Ao mesmo tempo, a própria natureza dos sistemas in vitro mudou de forma significativa.

Se antes a cultura celular bidimensional era o principal modelo disponível, hoje convivemos com uma diversidade crescente de sistemas baseados em células e tecidos, cultivados sob diferentes condições, apresentados em distintos formatos e expostos aos itens de teste por múltiplas abordagens metodológicas. Um mesmo material biológico pode dar origem a sistemas completamente distintos, dependendo do arranjo experimental final.

O GIVIMP 2025 reconhece explicitamente essa realidade ao reforçar que o “sistema de teste” não deve ser definido apenas pela origem celular, mas pela preparação final da plataforma utilizada no ensaio, incorporando características biológicas, químicas e físicas do modelo. Dois sistemas derivados da mesma célula humana podem representar, do ponto de vista científico e regulatório, entidades experimentais distintas, com respostas biológicas, limitações e níveis de aplicabilidade diferentes.

Essa mudança de perspectiva é crucial.

À medida que os métodos in vitro se tornam mais complexos, cresce também a necessidade de caracterização aprofundada desses sistemas, incluindo não apenas viabilidade, mas funcionalidade, estabilidade genotípica, fenótipo e desempenho biológico esperado. O documento deixa claro que a simples sobrevivência celular não garante que o sistema esteja apto a responder de forma fisiologicamente relevante ao item de teste.

Modelos avançados podem permanecer viáveis enquanto ativam vias de estresse, alteram o metabolismo energético ou perdem funções específicas relacionadas ao endpoint avaliado. Essas alterações, muitas vezes silenciosas, têm impacto direto na interpretação dos resultados e na extrapolação dos dados para contextos de segurança humana.

Outro ponto relevante abordado pelo GIVIMP 2025 diz respeito à crescente incorporação de sistemas microfisiológicos, tecnologias microfluídicas, células geneticamente modificadas, modelos derivados de células-tronco e organ-on-chip. O documento reconhece que muitos desses métodos ainda não estão prontos para uso regulatório pleno, mas destaca o ritmo acelerado de desenvolvimento e a importância de estruturar, desde já, processos robustos de caracterização, confiabilidade e avaliação de desempenho.

Nesse sentido, o guia reforça que inovação tecnológica, por si só, não é suficiente para gerar confiança regulatória. O desenvolvimento desses sistemas ocorre, em grande parte, nos laboratórios dos próprios desenvolvedores de métodos, exigindo rigor científico elevado, documentação consistente e estratégias claras de validação antes que qualquer extrapolação regulatória possa ser considerada.

Ao organizar as Boas Práticas em dez pilares, que vão desde funções e responsabilidades, infraestrutura e qualidade, até execução do método, relato de resultados e rastreabilidade,  o GIVIMP 2025 consolida a visão de que os métodos in vitro fazem parte de um ecossistema científico-regulatório integrado, conectado a abordagens como IATA (Integrated Approaches to Testing and Assessment) e ao princípio de Mutual Acceptance of Data (MAD).

Mais do que orientar “como fazer”, o documento orienta como sustentar cientificamente o dado gerado.

O salto conceitual entre 2018 e 2025 é evidente. Enquanto a primeira edição buscava padronizar práticas e reduzir variabilidade, a segunda edição desloca o foco para a qualidade intrínseca do sistema de teste, sua relevância biológica e sua capacidade de produzir dados confiáveis em contextos decisórios reais.

Seguir o GIVIMP, portanto, deixa de ser apenas uma boa prática operacional. Passa a ser um compromisso com a maturidade científica da área, com a transparência metodológica e com a responsabilidade associada ao uso de dados in vitro em decisões que impactam saúde humana, meio ambiente e políticas públicas.

Esse movimento exige mais do que protocolos bem escritos. Exige infraestrutura técnica sólida, cultura de qualidade, bancos celulares confiáveis, rastreabilidade, controle rigoroso de materiais e formação especializada. Elementos que, embora muitas vezes invisíveis ao resultado final, sustentam toda a cadeia de confiabilidade científica.

É exatamente nesse ponto que a atuação de biobancos e centros especializados se torna estratégica. Sem sistemas celulares bem caracterizados, armazenados e manipulados segundo Boas Práticas, não há método robusto, não há validação consistente e não há confiança regulatória possível.

O recado é claro: o GIVIMP 2025 não quer apenas laboratórios organizados, quer dados que representem fielmente o comportamento biológico do sistema.

VIABILIDADE NÃO É FUNCIONALIDADE, É APENAS UM PONTO DE PARTIDA

Na prática do laboratório, a viabilidade celular sempre ocupou um papel central. Ensaios como azul de tripan, contagem celular e sobrevivência pós-manipulação eram suficientes para validar o prosseguimento do experimento. No contexto de 2018, isso fazia sentido.

A nova edição rompe com essa lógica.

O GIVIMP 2025 trata a viabilidade apenas como ponto de partida, não como critério final de qualidade. O documento introduz de forma explícita a necessidade de testes funcionais, biomarcadores e avaliação do estado fisiológico esperado do sistema.

Uma célula pode estar viva e, ainda assim, apresentar alterações metabólicas, instabilidade genômica ou perda de função relacionada ao endpoint avaliado. Pela primeira vez, o guia deixa isso claro de forma estruturada: uma célula viva não é, necessariamente, uma célula funcional.

INTERFERÊNCIAS INVISÍVEIS: QUANDO O ERRO NÃO ESTÁ NO COMPOSTO

Outro avanço importante do GIVIMP 2025 é o reconhecimento formal das interferências no método in vitro.

Na edição de 2018, essas interferências apareciam de forma indireta, associadas a solventes, condições gerais do ensaio ou variabilidade experimental. Agora, o documento traz um bloco conceitual específico para discutir interferências do meio de cultura, de componentes não ativos, do próprio sistema celular e das interações inesperadas entre meio, célula, composto e endpoint.

Isso legitima cientificamente algo que a bancada sempre soube, mas raramente documentou: o método pode distorcer o resultado sem que o composto testado seja o problema. O que antes era tratado como “ruído experimental” passa a ser reconhecido como fator crítico de qualidade do dado.

DA DOSE APLICADA À DOSE BIOLOGICAMENTE PERCEBIDA

A discussão sobre dose também amadurece de forma significativa.
Em 2018, a relação dose–resposta era abordada de maneira mais clássica, considerando faixa de concentração, solubilidade e estabilidade. Pouco se discutia, porém, sobre o destino real do composto no sistema.

O GIVIMP 2025 incorpora conceitos de biocinética in vitro e extrapolação de dose, reconhecendo que a concentração adicionada ao sistema raramente corresponde à concentração efetivamente biodisponível para a célula. Adsorção ao plástico, ligação a proteínas do meio, degradação química e metabolismo celular passam a ser considerados elementos centrais na interpretação dos resultados.

Com isso, o documento rompe com a lógica simplista da toxicologia “de placa” e aproxima os métodos in vitro de uma leitura mecanística mais realista.

MÉTODOS AVANÇADOS EXIGEM RESPONSABILIDADE PROPORCIONAL

A nova edição reconhece oficialmente a complexidade atual da área, incluindo exposição em interface ar-líquido (ALI), métodos intensivos em dados e sistemas com maior integração biológica. A mensagem, no entanto, é direta: esses métodos são necessários, mas exigem um nível muito mais alto de controle, caracterização e documentação.

Quanto mais sofisticado o sistema in vitro, maior é a responsabilidade sobre a qualidade do dado gerado. A tecnologia, por si só, não garante relevância científica ou aceitação regulatória.

O MÉTODO NÃO TERMINA NO LABORATÓRIO

Talvez a mudança mais estratégica do GIVIMP 2025 seja sua integração explícita com IATA, Mutual Acceptance of Data (MAD) e fluxos regulatórios internacionais. O método in vitro deixa de ser visto como um experimento isolado e passa a ser tratado como parte de um ecossistema decisório.

O dado gerado precisa sobreviver fora do laboratório, ser compreendido, avaliado, reproduzido e utilizado em contextos regulatórios reais.

MAIS CIÊNCIA, MAIS RESPONSABILIDADE

O GIVIMP 2025 eleva o nível científico dos métodos in vitro, fortalece sua credibilidade e aproxima definitivamente ciência e regulação. Mas esse avanço também expõe fragilidades de práticas automáticas e exige mais formação, mais senso crítico e mais compreensão dos sistemas utilizados.

O avanço dos métodos in vitro não é apenas tecnológico.
Ele é conceitual, ético e científico.

E o que vem a seguir?

Ao longo de 2026, o Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) irá explorar com mais profundidade os impactos práticos dessas mudanças, discutindo temas como:

• caracterização funcional de sistemas in vitro,
• interferências silenciosas em cultura celular,
• biocinética e interpretação de dose,
• modelos avançados e seus desafios regulatórios,
• e o papel das boas práticas na qualidade do dado.

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PARCEIROS

Fonte: OECD (2025) – Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP), 2ª edição. https://www.oecd.org/en/publications/guidance-document-on-good-in-vitro-method-practices-givimp-second-edition_5ba6777b-en.html