Citotoxicidade e Reatividade Biológica In Vitro – Teste de Difusão em Ágar (ISO 10993-5 e Farmacopeia Brasileira)
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Citotoxicidade e Reatividade Biológica In Vitro – Teste de Difusão em Ágar (ISO 10993-5 e Farmacopeia Brasileira)
A citotoxicidade é a capacidade intrínseca de um material em induzir alterações metabólicas nas células em cultura, podendo ou não resultar em morte celular.
Este procedimento define como realizar o teste de contato indireto por difusão em ágar, visando avaliar a capacidade do item de teste em se difundir no ágar e causar lesões às células. Uma camada de ágar é utilizada como suporte para proteger as células contra danos mecânicos, permitindo a difusão de produtos químicos lixiviáveis das amostras poliméricas.
Materiais com superfície plana podem ser colocados diretamente sobre o ágar; caso contrário, seus extratos são testados em papel de filtro.
Este teste é uma das categorias de ensaios descritas na norma ISO 10993-5, que visa avaliar a citotoxicidade de dispositivos médicos. Na Farmacopeia Brasileira, é reconhecido como um método para determinar a reatividade biológica in vitro de plásticos elastoméricos e outros materiais poliméricos que podem entrar em contato direto ou indireto com o paciente, ou após o contato com extratos específicos elaborados a partir dos materiais em teste.
No BCRJ, realizamos estudos BPL de acordo com a ISO 10993-5 ou conforme recomendado pela Farmacopeia Brasileira para garantir a segurança e a eficácia dos materiais em contato com pacientes.
