Importante atualização na ciência regulatória no Brasil, com publicação da 7ª Edição da Farmacopeia Brasileira
Com a aprovação da 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, o Teste de Ativação de Monócitos (MAT) foi incluído como método oficial para identificação de pirogênios no Brasil. Esta conquista, alcançada em novembro de 2024, marca um divisor de águas no compromisso do Brasil com práticas éticas e avanços tecnológicos, substituindo modelos baseados no uso de animais por métodos inovadores e humanizados.
O Teste de Ativação de Monócitos (MAT)
O MAT é uma metodologia in vitro que utiliza monócitos humanos para detectar pirogênios, tanto endotoxinas quanto não-endotoxinas, em medicamentos e materiais biológicos. Ele se destaca por:
– Precisão elevada: Detecta uma ampla gama de pirogênios com sensibilidade e especificidade superiores aos métodos tradicionais.
– Ética científica: Elimina a necessidade de testes em animais, substituindo o tradicional teste de pirogênios em coelhos.
– Simplicidade operacional: Simplicidade operacional: O teste consiste em incubar monócitos humanos com o produto a ser analisado. A liberação de citocinas (como IL-6) é então medida como indicador da presença de pirogênios. Com células criopreservadas, o processo é ainda mais prático, pois as células estão prontas para uso, sem necessidade de um procedimento de coleta anterior, garantindo reprodutibilidade e menor dependência de sangue fresco.
Marcos Importantes da Conquista:
- 22/10/2019: Publicação da Resolução Normativa CONCEA nº 45 , que autoriza o MAT como método alternativo no Brasil.
- 25/10/2019: Estabelecimento de um prazo inicial de 5 anos para substituição obrigatória do método animal pelo alternativo.
- 21/10/2024: A Resolução Normativa CONCEA nº 68 prorrogou por 1 ano o prazo de implementação obrigatória do MAT, destacando a relevância do método para produtores de soros hiperimunes.
- Novembro de 2024: Inclusão do MAT na 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, consolidando sua adoção no país e reforçando seu uso regulamentar.
Impacto e Reconhecimento
Essa conquista é fruto de esforços coletivos de pesquisadores Brasileiros, e destacamos o papel fundamental da equipe do Bracvam (Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos), por liderar esforços que possibilitaram essa conquista histórica, reafirmando o papel do Brasil na inovação científica e ética.
Como o BCRJ pode colaborar para o presente e o futuro?
O Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) está empenhado em fornecer células criopreservadas para a realização do MAT. Essa abordagem traz inúmeras vantagens:
– Uniformidade: Reduz a variabilidade entre doadores, assegurando resultados consistentes.
– Praticidade: As células criopreservadas são de fácil armazenamento e uso, eliminando a necessidade de acesso constante a amostras frescas de sangue.
Também estamos empenhados em fornecer o teste como serviço para avaliação de distintos produtos, contribuindo para um cenário mais ético e inovador na ciência regulatória.
💡 Leia mais sobre a atualização da Farmacopeia Brasileira
Referências:
Anvisa aprova a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira. Disponível em: [Anvisa](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-a-7a-edicao-da-farmacopeia-brasileira).
Resolução Normativa CONCEA nº 45, de 22/10/2019. Reconhece método alternativo ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil. Disponível em: https://www.gov.br/mcti/pt-br/composicao/conselhos/concea/paginas/publicacoes-legislacao-e-guia/legislacao-do-concea
Resolução Normativa CONCEA nº 68, de 21/10/2024. Prorroga o prazo de substituição de método original por método alternativo no caso que especifica. Disponível em: https://www.gov.br/mcti/pt-br/composicao/conselhos/concea/paginas/publicacoes-legislacao-e-guia/legislacao-do-concea
Juntos, seguimos promovendo a ciência ética e inovadora!
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