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Certificado CTNBio

SEI/MCTI - 9661247 - Parecer T�cnico

Timbre

COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

PARECER TÉCNICO Nº 361/2022/SEI-CTNBio - Membros

PARECER TÉCNICO No 7979/2022

 

Há informação Confidencial no corpo deste Parecer?

 

SIM

X

NÃO

 

Processo SEI nº: 01245.003379/2022-13

Requerente: Banco de Células do Rio de Janeiro - Associação Técnico Científica Paul Ehrlich – APABCAM

CNPJ: 03.053.589/0001-84

Endereço: Avenida Nossa Senhor das Graças, n° 50 – prédio 32-PTX. Duque de Caxias – RJ CEP 25.250-020.

Assunto: Solicitação de parecer para concessão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para áreas com nível de biossegurança NB-1 e NB-2.

Extrato Prévio: 8180/2022, publicado no Diário Oficial da União em 21/03/2022

Reunião: 250ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 7 de abril de 2022.

Decisão: DEFERIDO

No CQB Concedido: 578/2022

 

1. FUNDAMENTAÇÃO TÉCNICA (de acordo com informações do demandante)

O Responsável Legal pelo Banco de Células do Rio de Janeiro - Associação Técnico Científica Paul Ehrlich – APABCAM, Dr. Radovan Borojevic, solicita parecer técnico da CTNBio para parecer para concessão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para áreas com nível de biossegurança NB-1 e NB-2 para as finalidades de transporte, avaliação de produto, detecção e identificação de OGM, descarte, armazenamento e e execução de  estudos clínicos com linhagens de células.

A declaração formal dos interessados quanto à competência técnica e de infraestrutura da Unidade Operativa para a execução do trabalho programado encontra-se no processo (documento SEI 9550973, página 3).

O Organograma da instituição encontra-se no processo (documento SEI 9616394).

 

Constituição da Pessoa Jurídica interessada:

Banco de Células do Rio de Janeiro - Associação Técnico Científica Paul Ehrlich – APABCAM

CNPJ: 03.053.589/0001-84

Endereço: Avenida Nossa Senhor das Graças, n° 50 – prédio 32-PTX. Duque de Caxias – RJ CEP 25.250-020.

 

Finalidade da solicitação de concessão de CQB:

transporte, avaliação de produto, detecção e identificação de OGM, descarte, armazenamento e outros: execução de  estudos clínicos com linhagens de células.

 

Atividades desenvolvidas com:

Animais

 

Relação dos OGMs e derivados que serão objeto das atividades

As únicas informações que temos com relação as alterações genéticas são das linhagens celulares imortalizadas pelos vírus EBV e SV-40, conforme o item 2, com relação as células modificadas geneticamente, não temos essas informações acima solicitadas, pois o objetivo da nossa organização não é produzir este OGM e sim receber este material biológico modificado em outros laboratórios que são enviados para a nossa organização com a finalidade de atuar no controle de qualidade deste material, avaliando por exemplo parâmetros como, viabilidade celular, contaminação microbiológica, contaminação micoplasma e outros agentes adventícios e autenticidade celular.

Nossa manipulação se restringe aos controles de qualidade acima descritos e o armazenamento em containers de nitrogênio líquido, o transporte e o descarte.

 

Classe de Risco dos OGMs objetos das atividades a serem desenvolvidas

Classe de Risco 2

 

Resumo dos projetos de pesquisa e demais atividades que serão desenvolvidas com OGMs e seus derivados

Realizar o controle de qualidade do material recebido

 

Descrição das instalações que serão utilizadas nas atividades com OGM e seus derivados

O Banco de Células do Rio de Janeiro tem uma coleção de linhagens celulares de nível de biossegurança I e II e o nosso Biobanco devidamente autorizado e regularizado pela Plataforma Brasil CEP/CONEP, tem um acervo e manipula culturas primárias e outros materiais biológicos humanos. Nossa área está localizada dentro do Polo de Tecnologia do INMETRO – Xerém, ocupamos cerca de 200 m² de área divididas em salas de direção, de gerências, de colaboradores, almoxarifado, laboratório BCRJ, laboratório Biobanco e toxicologia in vitro.

 

Os Laboratórios estão divididos em dois espaços distintos e separados.

A) coleção do BCRJ tem em sua área uma antessala e é dividido em módulos de, 1) pesquisa e desenvolvimento, 2) quarentena, 3) módulo de descontaminação, 4) criopreservação e 5) 3 módulos de rotina de manipulação celulares.

B) Biobanco e toxicologia in vitro está dividido também em módulos de, 1) arquivo, 2)ante sala, 3) laboratório de manipulação celular.

Áreas comuns administrativas, 1) sala da diretoria, 2) sala das gerências (BCRJ, gestão da qualidade e Biobanco), 3) almoxarifado e 4) sala dos colaboradores e estagiários.

Localiza-se dentro de Polo de Tecnologia do INMETRO que tem regularmente tem um contrato com empresa especializada na retirada e destino final dos resíduos biológicos.

O BCRJ faz parte da Rede Nacional de Recursos Biológicos Rede CRB-Br, temos cadastro na Rede Nacional de Métodos Alternativos (RENAMA), fazemos parte da Rede de Metrologia Química do Inmetro (Remeq-I), temos cadastro no ISBER cadastro como membro efetivo da Rede Internacional de Biobancos – ISBER – The International Agency for Research on Cancer (IARC) – World Health Organization – Cohort Building Network (BCNet).

 

Principais equipamentos utilizados nos experimentos, as medidas e os Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva (EPIs e EPCs)

Em nossas instalações temos disponíveis os EPIs (máscaras, luvas de procedimentos, jalecos, propé, sapatos de segurança, luvas criogênicas, óculos e protetores faciais).

Equipamentos: 1- Cabines de segurança biológica classe A2, centrífugas de bancada, containers de nitrogênio líquido, freezer -80ºC, banho maria, microscópios invertidos e óticos, micropipetas e incubadoras de CO2.

 

Equipe técnica envolvida no trabalho com OGMs e seus derivados

Vice-presidente e Curador. Antonio Martins Monteiro - Biólogo, Mestrado em Metrologia e Qualidade do INMETRO, Bacharel em Ciências Biológicas, Especialização em Cultura de Tecidos pela Universidade Federal de Lavras, Curso de Pós-Graduação Aperfeiçoamento em Cultura de Células Aplicada à Virologia pelo Centro Pan-Americano de Febre Aftosa. Biólogo na UFRJ desde 1981. Desde 1998 assumiu o cargo de Curador e atualmente é o Diretor do Banco de Células do Rio de Janeiro. Diretor do Biobanco do Rio de Janeiro (BBRJ). Tem o cargo de Gerente da Instalação na Norma BPL no BCRJ. Curso de Formação de Auditor Líder Norma ABNT NBR ISO 9001:2008 pelo INMETRO. Curso de Formação de Auditores da Qualidade ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 pela ATSG . Curso e Treinamento de Princípio das Boas Práticas de Laboratório - BPL. Professor dos Cursos de Cultura de Células básicos, avançados e de boas práticas do BCRJ. http://lattes.cnpq.br/0880835207445372

 

- Gerente do Laboratório Nívea Ferreira Silva - Possui graduação em Enfermagem pelo Centro Universitário da Cidade (2012). Cursando Especialização em Métodos Alternativos ao Uso Animal (FIOCRUZ). Possui curso técnico em Biotecnologia pelo Instituto Federal do Rio de Janeiro (IFRJ). Atualmente é Gerente de Laboratório do Banco de Células do Rio de Janeiro (Associação Técnico Científica Paul Ehrlich). Experiência de 14 anos com cultivo de células humanas e animais no Banco de Células do Rio de Janeiro. Experiência com manipulação e criopreservação de células-tronco do sangue de cordão umbilical e placentário (2004-2011) na Cryopraxis. Experiência na Gestão Garantia da Qualidade, participando da implementação e manutenção da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. Experiência na administração de projetos, gestão de equipe, compras, atendimento ao cliente. http://lattes.cnpq.br/7258085068520442

 

-Gabrielle Sandes Soares - Técnico de Laboratório Pleno Possui curso técnico em Biotecnologia pelo Instituto Federal do Rio de Janeiro. Possui graduação em Administração pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (2021). Atualmente é Técnico de Laboratório e Arquivista BPL da Associação Técnico Científica Paul Ehrlich. Experiência de 10 anos com cultivo de células humanas e animais no Banco de Células do Rio de Janeiro. Currículo - documento SEI 9551065

 

Pela análise dos currículos da equipe de pesquisa, conclui-se que esta é apta a gerir com segurança as atividades propostas.

 

Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

Presidente da CIBio: Antonio Martins Monteiro

Nívea Ferreira Silva

Gabrielle Sandes Fernandes

 

O documento formal de nomeação da CIBio encontra-se no documento SEI 9550973.

Pela análise dos currículos da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, conclui-se que esta é apta a gerir com segurança as atividades propostas.

 

 

2. PARECER:

No âmbito das competências do art. 14, inciso XI, da Lei 11.105/05, considera-se que as medidas de biossegurança propostas para o presente pedido de concessão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para que a instituição "Banco de Células do Rio de Janeiro - Associação Técnico Científica Paul Ehrlich – APABCAM" execute as atividades relacionadas às finalidades a que se propõe, atendem à Resolução Normativa CTNBio No 01/2006. Assim, observadas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana/animal.

O parecer é pelo DEFERIMENTO da solicitação.

 

Dr. Paulo Augusto Vianna Barroso

Presidente da CTNBio


logotipo

Documento assinado eletronicamente por Paulo Augusto Vianna Barroso, Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, em 12/04/2022, às 19:24 (horário oficial de Brasília), com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020.


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A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.mctic.gov.br/verifica.html, informando o código verificador 9661247 e o código CRC E0551C92.




Referência: Processo nº 01245.003379/2022-13 SEI-CTNBio - Membros nº 9661247

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