A Comissão Europeia apresentou uma estratégia inédita para acelerar a adoção de métodos alternativos e impulsionar a próxima geração da avaliação de segurança química baseada em ciência humana relevante.

Artigo escrito por: Daniela Costa / Revisado por: Paola Cappelletti

O que o roadmap revela na prática? Muito além de um cronograma regulatório

Talvez o aspecto mais surpreendente do roadmap europeu não seja a decisão de reduzir gradualmente os testes em animais.

O mais surpreendente é que a Comissão Europeia finalmente tornou explícito algo que a comunidade científica já vinha percebendo há anos: a substituição dos modelos animais deixou de ser uma possibilidade teórica para se tornar uma agenda concreta de transformação regulatória.

Em diversos segmentos da toxicologia, essa transição já começou.

Um dos aspectos mais interessantes do roadmap é que ele não se limita a estabelecer objetivos para o futuro. A Comissão Europeia apresenta uma matriz detalhada de ações que permite visualizar, de forma bastante pragmática, o estágio atual da substituição dos testes em animais em diferentes áreas da toxicologia.

O documento identifica quais abordagens já estão consolidados cientificamente para avançar no âmbito regulatório, e quais ainda necessitam de validação adicional, assim como também aqueles ensaios que permanecem como desafios científicos de longo prazo. Mais do que um simples cronograma, este documento oferece um retrato detalhado do estágio atual da transição para métodos alternativos.

Essa abordagem permite visualizar com clareza onde a substituição dos testes em animais pode avançar imediatamente e onde serão necessários investimentos adicionais em pesquisa, desenvolvimento tecnológico e harmonização regulatória.

O documento organiza essa jornada em três horizontes temporais.

Curto prazo: quando a ciência já está pronta

As ações classificadas como de curto prazo contemplam áreas nas quais os métodos alternativos já demonstraram maturidade científica suficiente para iniciar processos regulatórios de exigência e aceitação.

O próprio roadmap cita exemplos em que a substituição dos testes em animais já apresenta elevado grau de confiança científica. Um dos casos mais emblemáticos é a sensibilização cutânea, área na qual os mecanismos biológicos envolvidos são amplamente compreendidos e já podem ser avaliados por combinações de métodos in vitro e estratégias integradas de análise.

Nesses casos, o principal desafio já não é desenvolver novas tecnologias.

O desafio passa a ser acelerar a aceitação pelas diferentes agências reguladoras e setores industriais.

Trata-se de uma mudança importante de perspectiva. Pela primeira vez, diversas metodologias deixam de ser vistas como promessas de pesquisa para serem consideradas candidatas reais à aplicação regulatória.

Médio prazo: consolidando a próxima geração de ferramentas

O segundo grupo engloba abordagens que apresentam elevado potencial científico, mas que ainda dependem de etapas adicionais de qualificação e validação.

Nessa categoria encontram-se diversas tecnologias que vêm transformando os laboratórios de pesquisa ao redor do mundo, incluindo organoides, sistemas microfisiológicos, plataformas multiômicas, modelos tridimensionais complexos e ferramentas computacionais avançadas.

O roadmap também destaca iniciativas voltadas para áreas emergentes, como avaliação de risco de nanomateriais, desenvolvimento de modelos preditivos apoiados por inteligência artificial e integração de múltiplas fontes de dados biológicos para avaliação de segurança.

São tecnologias que já demonstram capacidade de gerar informações biologicamente relevantes, mas que ainda precisam percorrer etapas regulatórias fundamentais para sua ampla adoção.

Longo prazo: redefinindo a própria toxicologia

É no longo prazo que o roadmap revela sua proposta mais ambiciosa.

A Comissão Europeia reconhece que alguns dos desafios mais complexos da toxicologia ainda não possuem substitutos completos.

Entre eles destacam-se avaliações relacionadas à toxicidade por doses repetidas, toxicidade sistêmica crônica, toxicidade reprodutiva, toxicidade do desenvolvimento e outros fenômenos biológicos que envolvem interações complexas entre múltiplos órgãos e sistemas fisiológicos.

O próprio documento reconhece que, para essas áreas, não basta substituir um teste animal por um teste alternativo.

Será necessário construir um novo modelo científico capaz de integrar informações provenientes de cultura celular avançada, organoides, sistemas organ-on-a-chip, inteligência artificial, dados humanos e modelagem mecanística.

Por isso, a proposta não consiste apenas em substituir métodos específicos, e sim no desenvolvimento de um modelo mais preditivo da fisiologia humana.

O caminho desenhado é a redefinição da própria lógica da avaliação de risco, baseada na compreensão dos mecanismos biológicos que levam ao desenvolvimento dos efeitos adversos.

Uma mudança de paradigma científico

Durante décadas, os modelos animais foram considerados o principal padrão para avaliação de segurança.

Entretanto, o próprio roadmap reconhece uma realidade cada vez mais discutida na literatura científica: nem sempre os efeitos observados em animais reproduzem adequadamente a complexidade da biologia humana.

Isso não significa que os modelos animais deixaram de ter importância histórica para o desenvolvimento científico.

Significa que a ciência passou a dispor de ferramentas capazes de responder perguntas diferentes, potencialmente mais relevantes para a compreensão dos mecanismos biológicos humanos.

Por essa razão, a Comissão Europeia propõe uma mudança de paradigma.

A futura avaliação de segurança deverá ser baseada cada vez mais na compreensão mecanística da toxicidade.

Em vez de observar apenas o efeito final em um organismo, a nova abordagem busca compreender os eventos moleculares, celulares e bioquímicos que levam ao desenvolvimento desse efeito.

Em outras palavras, a toxicologia do futuro passará a responder perguntas como:

• Quais vias biológicas foram ativadas?

• Quais mecanismos celulares foram alterados?

• Como essas alterações evoluem para um desfecho adverso?

• Qual a relevância desse mecanismo para a espécie humana?

Essa visão está diretamente alinhada ao conceito de Next-Generation Risk Assessment (NGRA), considerado pela própria Comissão Europeia como o destino final dessa transformação regulatória.

Curiosamente, a lógica por trás dessa mudança é semelhante àquela que impulsiona a medicina de precisão.

Em ambos os casos, o objetivo é abandonar modelos generalistas para avançar em direção a abordagens capazes de compreender mecanismos biológicos específicos de forma mais precisa e individualizada.

Onde entram os modelos celulares avançados?

Ao analisar o roadmap, torna-se evidente que tecnologias como cultura celular avançada, organoides, bioimpressão 3D, sistemas microfisiológicos e inteligência artificial deixam de ser apenas ferramentas experimentais para assumir uma posição estratégica na construção da toxicologia do futuro.

Essas plataformas aparecem não apenas como alternativas aos testes em animais, mas como componentes centrais de uma nova arquitetura científica para avaliação de segurança.

Talvez pela primeira vez em um documento regulatório dessa magnitude, a inteligência artificial deixa de ser apresentada como uma tecnologia complementar e passa a ser reconhecida como parte da infraestrutura necessária para a avaliação toxicológica das próximas décadas.

O roadmap prevê explicitamente a integração de ferramentas baseadas em IA para descoberta de conhecimento, síntese de evidências, modelagem preditiva e suporte à tomada de decisão regulatória, com o objetivo principal de compreender melhor a biologia humana e construir modelos preditivos que nos forneçam resultados assertivos.

E é justamente nesse contexto que os modelos celulares avançados assumem papel central.

Muito além da ética: por que a Europa considera essa transição estratégica?

Embora a discussão sobre a redução do uso de animais na pesquisa frequentemente seja associada a questões éticas, limitar essa transformação ao debate sobre bem-estar animal seria ignorar uma parte fundamental da estratégia europeia.

A própria Comissão Europeia deixa claro que a transição para métodos alternativos é também uma questão de competitividade científica, tecnológica e econômica.

O continente enxerga essa mudança como uma oportunidade para fortalecer sua liderança em áreas consideradas estratégicas para o futuro da inovação.

A avaliação de segurança baseada em cultura celular, organoides, inteligência artificial e modelagem computacional é vista não apenas como uma evolução metodológica, mas como um motor para a próxima geração da biotecnologia.

A Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) reforçou essa visão ao destacar o roadmap como um passo importante para acelerar a adoção de abordagens mais modernas, eficientes e humanamente relevantes.

O surgimento de uma nova economia baseada em NAMs

Um dos pontos mais interessantes do roadmap é o reconhecimento explícito de que os Métodos Alternativos deixaram de ser apenas uma área emergente da pesquisa científica.

Eles estão se consolidando como um setor econômico estratégico.

A Europa já investiu aproximadamente 1,5 bilhão de euros no desenvolvimento de alternativas aos testes em animais ao longo das últimas duas décadas e projeta um crescimento acelerado dos mercados relacionados à toxicologia in vitro, plataformas celulares e biotecnologias avançadas.

Esse movimento está fomentando um ecossistema integrado de inovação científica, composto por tecnologias que sustentam a próxima geração da avaliação de segurança química. Entre elas destacam-se os bancos de células, os organoides humanos, a bioimpressão 3D, os sistemas organ-on-a-chip, as abordagens multiômicas, a inteligência artificial e a modelagem computacional, que formam a base dos chamados Métodos Alternativos (NAMs) e do Next-Generation Risk Assessment (NGRA).

Fonte: Imagem gerada por IA

Mais do que uma transformação científica, estamos diante da construção de um novo ecossistema econômico baseado em conhecimento biológico avançado.

Uma corrida científica, tecnológica e regulatória

Existe ainda uma dimensão geopolítica frequentemente negligenciada nessa discussão.

Quem liderar o desenvolvimento, a validação e a aceitação regulatória dos Métodos Alternativos provavelmente liderará também a próxima geração da toxicologia regulatória.

Assim como ocorreu com a genômica, a biologia molecular, a terapia celular e a inteligência artificial aplicada à saúde, a corrida pelos NAMs não é apenas científica.

Ela é tecnológica, econômica, regulatória e já está em andamento.

O desafio agora é a implementação

Apesar do entusiasmo gerado pelo anúncio, o verdadeiro sucesso do roadmap dependerá da sua execução e de políticas de fomento financeiro para desenvolvimento, implementação e validação destes métodos.

A indústria farmacêutica europeia reconhece que os próximos anos serão decisivos para transformar as ações propostas em avanços regulatórios concretos, garantindo que novos métodos sejam validados, harmonizados e aceitos internacionalmente.

Ao mesmo tempo, organizações da sociedade civil destacam que a publicação do documento representa uma resposta histórica à mobilização de mais de 1,2 milhão de cidadãos europeus em defesa de uma ciência ética, sem animais utilizados na experimentação laboratorial.

Mas talvez a pergunta mais importante não seja quando os testes em animais serão substituídos, e sim o quanto estamos conscientes do momento histórico que a toxicologia vive atualmente: a transição para modelos de avaliação cada vez mais preditivos, éticos e biologicamente relevantes, fundamentados na biologia humana e impulsionados por tecnologias inovadoras.

Nesse contexto, cultura celular avançada, organoides, bioimpressão 3D, inteligência artificial e toxicologia in vitro deixam de representar apenas tecnologias emergentes para ocupar uma posição estratégica na próxima geração da avaliação de segurança química.

Para pesquisadores, instituições de ensino, empresas e órgãos reguladores, compreender essa transformação será fundamental para acompanhar os rumos da inovação científica nas próximas décadas.

No BCRJ, acompanhamos de perto essa evolução e seguimos comprometidos com a disseminação do conhecimento científico, o fortalecimento da pesquisa biomédica e o avanço dos métodos alternativos no Brasil.

Mais do que substituir modelos experimentais, o desafio que se apresenta é ampliar nossa capacidade de compreender a biologia humana.

E essa talvez seja a mudança mais importante proposta pelo roadmap europeu.

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Fonte:

EUROPEAN COMMISSION. Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments. Brussels: European Commission, 2026. Disponível em: https://single-market-economy.ec.europa.eu/publications/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing-chemical-safety-assessments_en?utm_source Acesso em: 07 jun. 2026.

EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES AND ASSOCIATIONS (EFPIA). EFPIA welcomes EU roadmap on phasing out animal testing for chemical safety assessments. Brussels: EFPIA, 2026. Disponível em: https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-welcomes-eu-roadmap-on-phasing-out-animal-testing-for-chemical-safety-assessments/. Acesso em: 07 jun. 2026.

COSMETICS BUSINESS. European Commission presents roadmap against animal testing. London: Cosmetics Business, 2026. Disponível em: https://cosmeticsbusiness.com/european-commission-presents-roadmap-against-animal-testing?utm_source= Acesso em: 07 jun. 2026.

O Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) participou do Congresso Brasileiro de Toxicologia (CBTOX 2026), um dos principais eventos científicos da área, reunindo pesquisadores, profissionais da indústria, representantes de órgãos regulatórios e instituições que atuam no desenvolvimento e aplicação de Métodos Alternativos ao Uso de Animais.

Nesta edição, o BCRJ teve a honra de atuar como um dos patrocinadores do evento, reafirmando seu compromisso com o fortalecimento da Toxicologia In Vitro no Brasil.

Durante o congresso, o estande do BCRJ foi um importante ponto de encontro para pesquisadores, estudantes, empresas e profissionais interessados em cultura celular e toxicologia in vitro. O espaço permitiu a divulgação das atividades desenvolvidas pela instituição, a apresentação de seus serviços e cursos de capacitação, além da troca de experiências e do fortalecimento de novas parcerias científicas e tecnológicas.

As colaboradoras Paola Cappelletti e Nívea Ferreira representaram o BCRJ durante o CBTOX 2026.

A participação no evento também foi marcada pelo encontro da Rede Nacional de Métodos Alternativos (RENAMA), importante fórum de integração entre instituições científicas, laboratórios e órgãos reguladores comprometidos com o desenvolvimento, validação e implementação de novas metodologias para avaliação de segurança. O encontro reforçou a importância da colaboração entre diferentes setores para ampliar a adoção de métodos mais modernos, éticos e cientificamente robustos.

Reunião da RENAMA durante o CBTOX2026.

Além da troca de conhecimento com especialistas nacionais e internacionais, o BCRJ divulgou seus programas de capacitação em Cultura Celular, Toxicologia In Vitro, Métodos Alternativos e Cultura Celular Tridimensional, contribuindo para a formação de profissionais qualificados e para o fortalecimento da infraestrutura científica nacional.

A participação no CBTOX 2026 reafirma o compromisso do BCRJ com a excelência científica, a inovação tecnológica e o avanço dos Métodos Alternativos no Brasil, fortalecendo seu papel como instituição de referência em cultura celular aplicada à pesquisa, ao desenvolvimento e à avaliação de segurança baseada em modelos humanos.

O BCRJ agradece a todos os visitantes, parceiros e colaboradores que passaram pelo estande durante o evento e contribuíram para tornar essa participação ainda mais significativa.

No dia 03 de junho de 2026, o Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) recebeu estudantes do curso de Biomedicina Semipresencial da Universidade Veiga de Almeida (UVA) para uma visita técnica que proporcionou uma imersão no ambiente de pesquisa, inovação e cultura celular, aproximando os futuros profissionais da prática desenvolvida em laboratórios especializados.

A atividade foi organizada pela coordenação do curso de Biomedicina da UVA, representada pela Prof.ª Daniela Costa Silva, juntamente com o Prof. Vinícius Tadeu. Durante a visita, os estudantes foram recebidos pelo Presidente do BCRJ, Prof. Antonio Monteiro, que apresentou a estrutura institucional, as principais áreas de atuação da organização e as perspectivas de desenvolvimento da cultura celular e dos Métodos Alternativos ao Uso de Animais no Brasil.

Apresentação da trajetória do BCRJ pelo Presidente, Prof. Antonio Monteiro. Na foto à direita, o Prof. Antonio Monteiro (à esquerda) e o Prof. Vinícius Tadeu, da Universidade Veiga de Almeida (UVA). Na foto à esquerda, estudantes do curso de Biomedicina.

Ao longo da programação, os alunos conheceram a história do BCRJ, sua atuação como centro de referência em cultura celular e os serviços oferecidos à comunidade científica, incluindo fornecimento de células, controle de qualidade, testes de micoplasma, autenticação celular, capacitação profissional e suporte a projetos de pesquisa e desenvolvimento.

A visita também contou com a participação da Dra. Ana Carolina Batista, que acompanhou os estudantes durante a apresentação das instalações e laboratórios, compartilhando conhecimentos sobre as rotinas técnicas envolvidas na manutenção, expansão, controle de qualidade e aplicação de culturas celulares em diferentes áreas da pesquisa biomédica.

Estudantes de Biomedicina da Universidade Veiga de Almeida (UVA) durante visita aos laboratórios do BCRJ. A atividade foi acompanhada pelo Presidente do BCRJ, Prof. Antonio Monteiro (primeira foto), e pela Dra. Ana Carolina Batista (segunda foto), que apresentaram aos alunos as rotinas laboratoriais, os equipamentos e as aplicações da cultura celular em pesquisa, inovação e desenvolvimento tecnológico.

Durante a atividade, os participantes puderam compreender a importância das boas práticas em cultura celular, da rastreabilidade dos processos laboratoriais e da utilização de modelos celulares cada vez mais sofisticados para aplicações em toxicologia in vitro, desenvolvimento de produtos, pesquisa básica e métodos alternativos.

Além de ampliar a compreensão sobre as possibilidades de atuação do biomédico na área de pesquisa e inovação, a experiência permitiu que os estudantes tivessem contato direto com profissionais que atuam diariamente no desenvolvimento de tecnologias voltadas para a ciência, a saúde e a biotecnologia.

A visita reforça a importância da aproximação entre universidades e empresas de biotecnologia, contribuindo para a formação de profissionais mais preparados para os desafios científicos e tecnológicos da atualidade.

O BCRJ agradece a presença dos estudantes e docentes da Universidade Veiga de Almeida e reafirma seu compromisso com a disseminação do conhecimento científico, a formação de recursos humanos qualificados e o fortalecimento da cultura celular e dos Métodos Alternativos no Brasil.

Como parte de seu compromisso permanente com a qualidade, a rastreabilidade e a excelência técnica, o Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) promoveu, ao longo do mês de maio, um treinamento sobre a norma ABNT NBR ISO 20387:2020, ministrado pelo Dr. Paulo Holanda, da Bioquallis Consultoria.

A capacitação reuniu toda a equipe técnica e administrativa da instituição, reforçando a importância da implementação de padrões internacionais de qualidade aplicados às atividades de biobancos e laboratórios que trabalham com materiais biológicos.

A ABNT NBR ISO 20387:2020 é a principal norma internacional voltada para biobancos, estabelecendo requisitos relacionados à competência técnica, imparcialidade, rastreabilidade, governança e garantia da qualidade em todas as etapas do processamento, armazenamento e distribuição de materiais biológicos.

Durante o treinamento, foram abordados temas fundamentais para a gestão da qualidade em biobancos, incluindo rastreabilidade de amostras, controle documental, qualificação de equipamentos, gestão de riscos, monitoramento ambiental, validação de processos e requisitos para manutenção da integridade biológica dos materiais armazenados.

A adoção desses requisitos é especialmente relevante para instituições que atuam com cultura celular, uma vez que pequenas variações em processos críticos podem impactar diretamente a viabilidade celular, a estabilidade biológica das amostras, a reprodutibilidade experimental e a confiabilidade dos resultados científicos.

Além do aprofundamento técnico na norma, o treinamento proporcionou momentos de discussão e reflexão sobre a importância da construção de uma cultura organizacional voltada para a melhoria contínua, a padronização de processos e a busca permanente pela excelência.

Para o Presidente do BCRJ, Prof. Antonio Monteiro, iniciativas como essa fortalecem a capacidade institucional de oferecer serviços cada vez mais seguros, confiáveis e alinhados às melhores práticas internacionais, contribuindo para o avanço da pesquisa científica e da biotecnologia no país.

Equipe do BCRJ e Dr. Paulo Holanda (Bioquallis Consultoria) durante o encerramento do treinamento em ABNT NBR ISO 20387:2020.

O BCRJ agradece ao Dr. Paulo Holanda e à equipe da Bioquallis Consultoria pela condução do treinamento e pela parceria no processo de fortalecimento do sistema de gestão da qualidade da instituição.

Investir na capacitação contínua de seus colaboradores é uma das estratégias adotadas pelo BCRJ para garantir que a excelência científica seja acompanhada pelos mais elevados padrões de qualidade, competência técnica e rastreabilidade.

Mais de 90% dos fármacos falham na translação para humanos e impulsionam a adoção de modelos mais preditivos baseados em células humanas.

Artigo escrito por: Daniela Costa

Por que a toxicologia in vitro está substituindo os modelos animais?

Mais de 90% dos fármacos que apresentam resultados promissores em modelos animais não chegam à aprovação em humanos, de acordo com um roadmap recente da FDA.

Esse número chama atenção, não apenas pelo tamanho, mas pelo que ele representa. Trata-se de uma limitação importante na forma como a segurança de substâncias tem sido avaliada ao longo das últimas décadas.

Durante muito tempo, os modelos animais foram considerados a principal referência em estudos toxicológicos. No entanto, quando esses resultados são levados para o contexto humano, a previsibilidade nem sempre se mantém.

Do ponto de vista biológico, isso não é surpreendente.

Processos como absorção, distribuição, metabolismo e excreção, além das respostas imunológicas, seguem dinâmicas próprias em cada espécie. Na prática, isso significa que uma substância pode ser processada de forma diferente em animais e em humanos, o que impacta diretamente a interpretação dos resultados.

Esse cenário levanta uma questão inevitável: até que ponto os modelos tradicionais continuam sendo adequados para prever respostas humanas?

É nesse contexto que a toxicologia in vitro vem ganhando espaço.

Ao utilizar células humanas, esses modelos permitem uma aproximação maior com a fisiologia real. Mais do que isso, oferecem controle sobre variáveis que, em modelos animais, são mais difíceis de isolar. Isso abre espaço não apenas para identificar efeitos tóxicos, mas para entender como eles acontecem.

Na rotina de laboratório, essa diferença é significativa. O nível de controle experimental aumenta, e a interpretação dos dados passa a ser mais consistente, especialmente em ensaios de toxicidade.

Outro ponto importante é a evolução desses modelos.

As culturas celulares bidimensionais, amplamente utilizadas por muitos anos, deram lugar a sistemas mais complexos. Modelos tridimensionais e organoides conseguem reproduzir melhor a organização dos tecidos, incluindo aspectos como gradientes de oxigênio, difusão de nutrientes e interação entre células.

Esse avanço começa a se refletir também na capacidade de previsão.

Sistemas microfisiológicos, como o Human Liver-Chip, já demonstram resultados mais próximos da realidade clínica. No mesmo roadmap, a FDA destaca que esse modelo foi capaz de identificar corretamente cerca de 87% dos compostos associados à hepatotoxicidade em pacientes.

Esse tipo de resultado reduz a distância entre o que é observado no laboratório e o que acontece no organismo humano.

Ao mesmo tempo, cresce o uso das chamadas Novas Abordagens Metodológicas.

Essas abordagens combinam diferentes estratégias, como modelos in vitro, ferramentas computacionais e sistemas microfisiológicos, para analisar a toxicidade de forma mais integrada. Em vez de olhar apenas para o efeito final, permitem acompanhar como a substância interage com o sistema biológico ao longo do processo.

Apesar desses avanços, a incorporação desses dados em decisões regulatórias ainda não é direta.

Uma das principais limitações está na dificuldade de conectar respostas celulares observadas in vitro a desfechos clínicos mais complexos. Em muitos casos, os modelos capturam eventos mecanísticos iniciais, mas não reproduzem completamente a integração entre órgãos, a dinâmica de exposição e os processos toxicocinéticos presentes em um organismo.

Além disso, diferenças entre plataformas experimentais e a ausência de padronização entre ensaios ainda representam desafios importantes para sua aplicação regulatória mais ampla.

Nesse contexto, a integração dos dados torna-se tão importante quanto o modelo em si.

Abordagens como a extrapolação in vitro para in vivo, conhecida como IVIVE, vêm ganhando destaque justamente por permitir traduzir respostas observadas em sistemas celulares para cenários de exposição em organismos humanos. Ao incorporar parâmetros toxicocinéticos, essas estratégias contribuem para aproximar os resultados experimentais da realidade clínica.

Paralelamente, frameworks como as vias de desfecho adverso, ou AOPs, ajudam a estruturar o conhecimento mecanístico, conectando eventos moleculares iniciais a efeitos biológicos mais amplos. Essa combinação de ferramentas vem sustentando o desenvolvimento de abordagens mais integradas, alinhadas ao conceito de Next Generation Risk Assessment.

Do ponto de vista regulatório, essa mudança já não é apenas uma tendência.

Organizações como a OECD vêm ampliando diretrizes que incluem esses métodos para avaliação de desfechos específicos. A FDA já reconhece oficialmente o uso dessas abordagens como alternativas em estudos pré-clínicos. No Brasil, a ANVISA também acompanha esse movimento, alinhando-se a iniciativas internacionais que incentivam a adoção de métodos alternativos ao uso de animais.

Esse cenário traz uma mudança importante de perspectiva.

Durante muito tempo, a defesa dos modelos tradicionais esteve associada à ideia de que esses métodos já eram suficientes para responder às perguntas experimentais. Essa percepção foi amplamente difundida no meio acadêmico, especialmente em momentos em que abordagens baseadas em células humanas e cultivo tridimensional ainda estavam em desenvolvimento e validação.

Hoje, o cenário é diferente.

Com o avanço científico e o posicionamento das agências regulatórias, a discussão passa a considerar o que oferece maior capacidade preditiva, relevância biológica e alinhamento com a realidade humana.

Isso não significa ignorar a contribuição histórica dos modelos animais, mas reconhecer que novas abordagens vêm demonstrando vantagens concretas e são cada vez mais incentivadas.

Claro, ainda existem desafios.

A avaliação de efeitos sistêmicos e crônicos envolve interações complexas entre tecidos e órgãos, algo que ainda está em desenvolvimento nesses modelos. Mesmo assim, o avanço das tecnologias e a integração de dados vêm ampliando, de forma consistente, a capacidade dessas abordagens.

O que se observa, portanto, não é apenas uma substituição de métodos.

É uma mudança na forma de pensar a toxicologia.

Para o Banco de Células do Rio de Janeiro, acompanhar essa transição faz parte do compromisso com a qualidade científica e com a aplicação responsável da cultura celular.

Na prática, isso significa investir em capacitação, padronização e compreensão das variáveis que realmente impactam os resultados experimentais.

Para quem atua, ou pretende atuar, com cultura celular e toxicologia in vitro, esse é um movimento que já faz parte do presente.

Atualmente, estamos com a última vaga disponível para o curso de Toxicologia in vitro com início em maio, uma oportunidade para aprofundar esse conhecimento com foco em aplicação prática e rigor experimental.

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Fonte:

UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA roadmap to reducing animal testing in preclinical safety studies. Silver Spring: FDA, 2025. Disponível em: https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf. Acesso em: 28 abr. 2026.

Kim, J., Koo, BK. & Knoblich, J.A. Human organoids: model systems for human biology and medicine. Nat Rev Mol Cell Biol 21, 571–584 (2020). https://doi.org/10.1038/s41580-020-0259-3. Acesso em: 28 abr. 2026.

Kim D and Choi J (2026) Application of in vitro new approach methodologies data to chemical risk assessment: current status and perspectives toward next generation risk assessment. Front. Toxicol. 8:1754231. doi: 10.3389/ftox.2026.1754231. Acesso em: 28 abr. 2026.

Hartung T. Food for thought…on alternative methods for chemical safety testing. ALTEX. 2010;27(1):3-14. doi: 10.14573/altex.2010.1.3. PMID: 20390236. Acesso em: 28 abr. 2026.

OECD. Guidelines for the Testing of Chemicals. Disponível em: https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htm. Acesso em: 28 abr. 2026.

Boas práticas que sustentam qualidade, consistência biológica e confiabilidade em sistemas celulares avançados.

Artigo escrito por: Daniela Costa

Aprovação condicional de terapias com iPSCs: implicações para controle celular e confiabilidade biológica

Um debate recente publicado na Nature trouxe atenção para um movimento regulatório relevante no Japão: a possibilidade de aprovação condicional de terapias celulares derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs), incluindo aplicações em doenças como Parkinson e insuficiência cardíaca grave.

Se confirmado, esse cenário pode representar um marco importante na medicina regenerativa, com as primeiras terapias baseadas em iPSCs avançando para uso clínico regulado.

Mas talvez a questão mais importante não seja a aprovação em si.

É o que essa possibilidade revela sobre o nível atual de controle que temos sobre sistemas celulares altamente complexos.

As iPSCs, descritas por Shinya Yamanaka, são frequentemente apresentadas como uma solução elegante: células somáticas reprogramadas para um estado pluripotente, capazes de originar diferentes tipos celulares. No entanto, essa definição não traduz completamente a complexidade do processo envolvido. A reprogramação celular implica uma reorganização extensa da arquitetura epigenética, reativação de redes gênicas associadas à pluripotência e uma mudança metabólica significativa, com transição para um perfil mais glicolítico.

Esse processo não é uniforme.

E, mais importante, nem sempre é completamente estável.

Mesmo quando uma população celular apresenta morfologia adequada, alta viabilidade e expressão de marcadores clássicos, podem persistir variações relevantes, como instabilidade genômica, memória epigenética residual e alterações metabólicas, que impactam diretamente sua capacidade de diferenciação e resposta funcional.

O desafio é que essas alterações raramente são evidentes em análises de rotina.

Nesse contexto, a proposta de aprovação condicional ganha uma dimensão crítica. Esse modelo regulatório permite o avanço clínico com base em evidências iniciais de segurança, enquanto dados adicionais de eficácia e comportamento a longo prazo continuam sendo gerados. Na prática, isso reduz o tempo entre pesquisa e aplicação, mas aumenta a dependência de um fator essencial: a capacidade de garantir consistência biológica.

E é justamente nesse ponto que a cultura celular assume um papel estrutural.

Não apenas como uma etapa técnica, mas como um sistema de controle.

Porque, em modelos como iPSCs, pequenas variações deixam de ser operacionais e passam a ser biologicamente relevantes. Alterações na densidade celular, no tempo de passagem, na composição do meio ou nas condições de cultivo podem influenciar diretamente o estado celular, modificando vias metabólicas, padrões de diferenciação e respostas experimentais, muitas vezes sem qualquer alteração aparente na viabilidade.

Esse tipo de controle já é bem estabelecido em protocolos de manutenção celular e rastreabilidade , mas ganha uma nova dimensão diante da complexidade dos sistemas pluripotentes.

A possibilidade de avanço clínico das iPSCs no Japão não representa apenas um progresso tecnológico.

Ela evidencia uma transição.

Estamos nos aproximando de um cenário em que decisões clínicas podem ser baseadas em sistemas celulares que ainda não compreendemos completamente em termos de variabilidade e estabilidade a longo prazo.

E isso redefine a responsabilidade técnica.

Porque, nesse contexto, o desafio não é apenas gerar células.

É garantir que elas permaneçam biologicamente confiáveis ao longo do tempo.

Formação técnica com base em prática real

Se você atua com cultura celular ou pretende trabalhar com modelos mais avançados, como iPSCs e organoides, é essencial desenvolver um olhar que vá além da execução de protocolos.

O Curso de Boas Práticas em Cultura de Células do BCRJ foi estruturado para capacitar profissionais a interpretar o comportamento celular, controlar variáveis críticas e garantir consistência experimental.

O BCRJ também oferece capacitações em cultura de células 3D e toxicologia in vitro, ampliando a formação para aplicações mais complexas e atuais da área.

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E você, como enxerga a aprovação condicional de terapias com iPSCs?

Esse modelo representa um avanço consistente, ou expõe limites no nosso controle sobre sistemas celulares complexos?

💬 Queremos ouvir sua opinião.

PARCEIROS

Fonte:

NATURE. First-of-a-kind stem-cell therapies set for approval in Japan. Nature, 2026. Disponível em: https://www.nature.com/articles/d41586-026-00585-x

#BCRJ #CellCulture #CulturaCelular #BoasPráticas #Toxicologiainvitro #Toxicologia #Biotecnologia #iPSC #MedicinaRegenerativa #Bionutrientes #Merck

Boas práticas que sustentam qualidade, consistência biológica e confiabilidade regulatória.

Artigo escrito por: Daniela Costa

Por que Master e Working Cell Bank são estruturas essenciais em laboratórios que trabalham com Cultura de Células?

Estruturar Master e Working Cell Bank não é apenas uma prática regulatória, é uma expressão de maturidade metodológica e compromisso com a consistência científica.

Mas a pergunta que precisa ser feita é: quantos laboratórios que trabalham com cultura de células conseguem rastrear, com precisão, a origem e o histórico completo de suas linhagens?

Reprodutibilidade científica começa na biologia

Nos últimos anos, a comunidade científica tem discutido amplamente a chamada “crise da reprodutibilidade”. Artigos publicados em periódicos de alto impacto como Nature, Science e PNAS, destacam que uma parcela significativa dos estudos pré-clínicos não consegue ser replicada de forma consistente.

Embora fatores como desenho experimental e análise estatística sejam frequentemente apontados como causas centrais, existe uma variável biológica que raramente recebe a mesma atenção: a origem e o histórico do modelo experimental utilizado.

Quando falamos de estudos não clínicos que envolvem modelos in vitro baseados em cultura de células, a reprodutibilidade não depende apenas do protocolo aplicado. Ela começa muito antes, na rastreabilidade e na caracterização da célula que sustenta o experimento.

Em modelos in vitro, a célula é o sistema experimental. E todo sistema experimental carrega sua própria biologia acumulada.

Se o modelo biológico não é rastreável, não há como garantir que o dado obtido hoje poderá ser reproduzido amanhã, seja pelo mesmo grupo ou por outro laboratório.

Master e Working Cell Bank como material de partida

Em ambientes regulados de produção biotecnológica, o Master Cell Bank (MCB) é tratado como material de partida do processo produtivo, equivalente a um insumo crítico na fabricação de um produto biológico.

Sob a perspectiva regulatória, ele constitui o cell substrate qualificado do sistema, estabelecido como lote primário sob condições validadas e amplamente caracterizado antes de qualquer derivação operacional.

Essa perspectiva amplia o entendimento sobre a estruturação de Master e Working Cell Bank. Não se trata apenas de organização interna, mas de controle sistemático da variabilidade biológica desde o ponto inicial da cadeia experimental ou produtiva.

Se o ponto de partida não é controlado e rastreável, todo o processo subsequente herda essa incerteza.

Estruturação do Master e Working Cell Bank: controle da variabilidade biológica

O Master Cell Bank (MCB) corresponde ao lote primário autenticado, caracterizado e criopreservado sob condições definidas e monitoradas. Ele passa por testes de identidade genética, pureza microbiológica, detecção de micoplasma, avaliação de estabilidade e possui documentação completa de rastreabilidade, incluindo histórico de origem e número de duplicações populacionais acumuladas até o momento do congelamento.

A partir do MCB, é derivado o Working Cell Bank (WCB), que constitui o banco secundário operacional, utilizado na rotina experimental ou produtiva, preservando vínculo biológico e documental com o Master bank.

A organização estrutural segue uma lógica clara:

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Essa estrutura permite limitar o número de passagens acumuladas, reduzir o risco de deriva genética e minimizar alterações fenotípicas progressivas que podem comprometer resultados experimentais.

Idade celular in vitro: um parâmetro crítico de estabilidade

Em processos biotecnológicos e em estudos que exigem consistência experimental, utiliza-se o conceito de “idade celular in vitro”, definido como o número acumulado de duplicações populacionais (population doublings) desde o descongelamento do Master Cell Bank até o ponto experimental, representando o total de gerações celulares acumuladas a partir de uma origem biológica controlada.

Esse parâmetro é fundamental para garantir estabilidade genética, manutenção do perfil metabólico e consistência na resposta celular.

Sem controle da idade celular in vitro, duas culturas derivadas da mesma linhagem podem apresentar comportamentos distintos, não por erro técnico, mas por diferenças acumuladas no histórico de cultivo.

Quando a rastreabilidade falha

Quando a rastreabilidade falha, o problema raramente é imediato. Ele aparece como variabilidade inexplicável, divergência interlaboratorial ou perda de robustez estatística.

Resultados que antes eram consistentes passam a oscilar. Ensaios tornam-se menos previsíveis. Diferenças sutis acumulam-se ao longo do tempo até comprometer a interpretação do dado.

Nesses cenários, o protocolo pode estar correto. A análise estatística pode estar adequada. Mas o sistema biológico já não é o mesmo.

Histórico documentado de contaminações em processos biotecnológicos

A necessidade de rastreabilidade não é apenas conceitual.

Levantamentos históricos publicados na literatura científica documentaram múltiplos eventos de contaminação viral em processos de fabricação biológica envolvendo linhagens amplamente utilizadas ao longo das últimas décadas. Esses eventos impactaram produtividade, segurança e exigiram revisões regulatórias significativas.

Esses episódios reforçam que a ausência de controle rigoroso do Master e Working Cell Bank pode comprometer não apenas a confiabilidade dos dados, mas também a segurança do produto final.

Além disso, problemas relacionados à autenticidade celular e à contaminação cruzada continuam sendo discutidos na literatura científica como fatores que impactam diretamente a validade de resultados experimentais.

Reprodutibilidade e rastreabilidade caminham juntas, e ambas dependem de uma estrutura formal que controle a origem, o histórico e a estabilidade biológica da cultura.

É nesse contexto que a robustez de um Master e Working Cell Bank deve ser compreendida a partir de três pilares fundamentais:

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1. Origem rastreável e documentação completa do lote
2. Caracterização adequada com testes de identidade, pureza, estabilidade e ausência de contaminantes
3. Monitoramento contínuo das condições de armazenamento e controle da idade celular in vitro

Esse tripé sustenta a integridade biológica do sistema experimental e protege a consistência do dado científico ao longo do tempo.

Sem essa estrutura, o experimento pode se tornar biologicamente instável antes mesmo da introdução da variável testada.

Origem importa: o papel dos bancos de células de referência

A estruturação formal de Master e Working Cell Bank só é possível quando o ponto de origem celular é confiável.

Adquirir células de bancos de referência reconhecidos não é apenas uma decisão logística, é uma decisão científica.

Bancos estruturados realizam autenticação, controle microbiológico, rastreabilidade documental e armazenamento validado antes da disponibilização da linhagem. Isso reduz significativamente o risco de trabalhar com células mal identificadas, contaminadas ou com histórico biológico desconhecido.

Quando a célula tem origem documentada, o laboratório ganha previsibilidade. Quando não tem, o experimento começa sob incerteza.

Compromisso com a maturidade metodológica

No BCRJ, a estruturação de Master e Working Cell Bank faz parte da estratégia de controle de qualidade e padronização técnica. A rastreabilidade do lote, o controle de congelamento, a avaliação de viabilidade e os testes microbiológicos são etapas essenciais para garantir consistência e segurança nas culturas fornecidas.

O BCRJ é centro de referência em cultura de células e em ensaios com células. É a maior coleção de células humanas e animais da América Latina. Possui base biotecnológica que oferece inovações relacionadas com células, com foco na análise da eficácia e segurança de novos produtos, e já atuou e atua em projetos estratégicos nas áreas de Terapia Celular, Métodos Alternativos ao uso de animais e FoodTech, participando de iniciativas que exigem alto nível de padronização, rastreabilidade e controle de qualidade em cultura de células.

Porque antes do protocolo, antes da análise e antes da publicação, existe a biologia. E reprodutibilidade começa no Master bank.

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PARCEIROS

Fontes:

CAPES-DAVIS, Amanda et al. Check your cultures! A list of cross-contaminated or misidentified cell lines. International Journal of Cancer, v. 127, n. 1, p. 1–8, 2010. DOI: 10.1002/ijc.25242

HORBACH, Serge P. J. M.; HALFFMAN, Willem. The ghosts of HeLa: How cell line misidentification contaminates the scientific literature. PLoS ONE, v. 12, n. 10, e0186281, 2017. DOI: 10.1371/journal.pone.0186281

BARONE, Paul W. et al. Viral contamination in biologic manufacturing and implications for emerging therapies. Nature Biotechnology, Nova York, v. 38, p. 563–572, 2020. DOI: 10.1038/s41587-020-0507-2.

INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products. Genebra: ICH, 1997.

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks. WHO Technical Report Series, Genebra, 2010.

EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA). Guideline on the quality of biological active substances produced by stable transgene expression in higher eukaryotic cells. Londres: EMA, 2014.

Métodos alternativos avançam no Brasil: o que a Resolução CONCEA nº 75/2026 sinaliza para a ciência aplicada

O reconhecimento oficial de métodos alternativos no Brasil marca um ponto de inflexão importante para a ciência aplicada, a toxicologia in vitro e os sistemas baseados em cultura celular. Em janeiro de 2026, o CONCEA publicou a Resolução nº 75/2026, reconhecendo oficialmente mais um método alternativo ao uso de animais, desta vez voltado ao diagnóstico da raiva animal, com publicação no Diário Oficial da União.

Mais do que um avanço pontual, a resolução sinaliza uma mudança estrutural na forma como métodos substitutivos ao uso de animais passam a ser avaliados, validados e incorporados ao arcabouço regulatório brasileiro.

Um ecossistema de métodos, não uma técnica isolada

Embora a cultura celular ocupe papel central em muitos métodos alternativos modernos, a substituição do uso de animais não se apoia em uma única abordagem. O avanço regulatório observado reflete a consolidação de um ecossistema metodológico integrado, que combina diferentes técnicas, cada uma com função específica na geração de dados confiáveis.

Entre os métodos alternativos atualmente utilizados ou em processo de reconhecimento regulatório, destacam-se:

– ensaios imunológicos, como testes baseados em anticorpos e detecção de antígenos, amplamente aplicados em diagnóstico e vigilância sanitária;

– métodos moleculares, incluindo PCR e técnicas de amplificação de ácidos nucleicos, com elevada sensibilidade e especificidade;

– ensaios bioquímicos e enzimáticos, empregados na avaliação funcional de patógenos, toxinas e respostas biológicas;

– modelos in vitro baseados em cultura celular, utilizados para estudos de infectividade, replicação viral, citotoxicidade e mecanismos celulares;

– abordagens combinadas, que integram dados moleculares, celulares e analíticos, aumentando a robustez técnica e regulatória dos resultados.

Nesse cenário, a cultura celular não atua de forma isolada, mas como parte de uma arquitetura técnica mais ampla, na qual a confiabilidade do resultado depende da integração entre métodos, da padronização dos processos e do controle rigoroso da variabilidade.

O que sustenta a aceitação regulatória dos métodos alternativos

A adoção regulatória de métodos alternativos, independentemente da técnica empregada, depende de critérios que vão além do desempenho analítico imediato. Entre os fatores determinantes estão:

– validação metodológica, com demonstração de sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade;

– reprodutibilidade interlaboratorial, essencial para aceitação institucional;

– rastreabilidade de insumos, amostras e processos;

– padronização de protocolos e critérios de interpretação.

Esses elementos aproximam o Brasil de práticas já consolidadas em ambientes regulatórios internacionais e reforçam o papel dos métodos in vitro como infraestrutura de decisão científica e sanitária, e não apenas como ferramentas experimentais.

A ciência invisível por trás dos métodos reconhecidos

Grande parte da robustez de um método alternativo está ancorada em aspectos que raramente aparecem nos protocolos finais, mas que definem sua confiabilidade:

– qualidade e autenticidade de reagentes e sistemas biológicos;

– controle rigoroso de contaminações;

– impacto de insumos críticos, como soros, meios de cultura e anticorpos;

– controle da variabilidade biológica e analítica ao longo do processo.

Sem esse domínio técnico, mesmo métodos conceitualmente sólidos podem perder força regulatória e comprometer a tomada de decisão.

Por que esse reconhecimento importa agora

O reconhecimento de métodos alternativos no Brasil ocorre em um momento de expansão acelerada da ciência in vitro, impulsionada por diagnóstico, desenvolvimento de biofármacos, toxicologia e estratégias de substituição ao uso de animais.

Nesse contexto, a Resolução CONCEA nº 75/2026 representa mais do que uma norma específica: ela sinaliza que o país caminha para um cenário em que qualidade, padronização e evidência técnica passam a ser requisitos centrais para a aceitação de métodos alternativos.

Onde o BCRJ se posiciona nesse cenário

O Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) atua no ponto em que ciência aplicada, técnica laboratorial e regulação se encontram. Nossa atuação envolve:

– fornecimento e controle de sistemas celulares;

– realização de testes in vitro com foco em qualidade e rastreabilidade;

– suporte técnico e científico para métodos alternativos;

– formação especializada alinhada às exigências atuais da ciência e da regulação.

Métodos alternativos não se sustentam apenas por inovação, eles se sustentam por rigor técnico, controle de processos e responsabilidade científica.

Um indicativo claro do futuro da ciência in vitro no Brasil

A Resolução CONCEA nº 75/2026 não representa um ponto final, mas um indicativo claro de direção. O avanço regulatório dos métodos alternativos no Brasil exige instituições, profissionais e infraestruturas laboratoriais capazes de operar em níveis mais elevados de controle, integração metodológica e qualidade dos dados.

Esse movimento já está em curso, e redefine o papel da ciência in vitro no país.👉 Acompanhe nossas redes, newsletters e cursos para se preparar para esse novo patamar dos estudos in vitro, novas terapias e produtos biotecnológicos envolvendo células.

Fontes: 

BRASIL. Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).
Resolução CONCEA nº 75, de 23 de janeiro de 2026. Reconhece método alternativo para diagnóstico da raiva animal. Diário Oficial da União, 23 jan. 2026.
Disponível em: 

https://www.gov.br/mcti/pt-br/composicao/conselhos/concea/arquivos/arquivo/legislacao/resolucao-concea-no-75_2026-reconhece-metodo-alternativo-diagnostico-de-raiva-animal_dou-23-01-2026.pdfBanco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ). Comunicação institucional e científica.
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