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Estudo de fase inicial marca avanço regulatório para biomaterial voltado ao tratamento de trauma raquimedular agudo.

O início de 2026 traz uma notícia relevante para o campo da ciência biomédica e da inovação em saúde no Brasil. Em 05 de janeiro de 2026, conforme publicação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi autorizado o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina em humanos, no contexto de uma pesquisa clínica conduzida sob a regulação sanitária brasileira.

A autorização marca um avanço importante no processo de translação do conhecimento científico para a aplicação clínica, evidenciando o papel central da avaliação regulatória baseada em evidências para que novas tecnologias avancem de forma responsável, ética e alinhada às Boas Práticas Clínicas.

O que é a polilaminina

A polilaminina é um biomaterial obtido a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente na matriz extracelular, envolvida em processos fundamentais como adesão celular, organização tecidual, sinalização celular e regeneração. No estudo clínico autorizado, será utilizada laminina extraída de placenta humana, que passa por um processo de polimerização controlada, originando a polilaminina.

Essa formulação é preparada como solução injetável, destinada à aplicação intramedular única, diretamente na região lesionada da medula espinhal, dentro de um contexto clínico rigorosamente monitorado.

Como a polilaminina atua no contexto da regeneração neural

Do ponto de vista estrutural e funcional, a polilaminina corresponde à forma polimerizada da laminina, o que confere à molécula propriedades biológicas distintas em relação à sua forma não polimerizada. O processo de polimerização resulta na formação de uma estrutura tridimensional organizada, capaz de modificar a interação da proteína com o microambiente tecidual.

Essa organização tridimensional permite que a polilaminina atue como um andaime molecular, oferecendo suporte físico e bioquímico para a adesão celular e para a orientação do crescimento de neuritos. Em modelos experimentais, essa matriz organizada tem sido associada à criação de um ambiente mais favorável à extensão axonal e à reorganização do tecido neural em áreas lesionadas, o que sustenta seu interesse científico no contexto de lesões da medula espinhal.

Delineamento do estudo clínico autorizado

O estudo clínico de fase 1 autorizado pela ANVISA tem como objetivo principal a avaliação da segurança da aplicação da polilaminina. A pesquisa será conduzida com um grupo reduzido de participantes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentam lesões traumáticas agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.

Como é característico de estudos de fase inicial, o foco não está na avaliação de eficácia terapêutica, mas na identificação de riscos potenciais, eventos adversos e viabilidade clínica, além do monitoramento rigoroso da resposta dos participantes ao procedimento.

Da pesquisa pré-clínica à avaliação regulatória

A autorização desse estudo clínico indica que a tecnologia percorreu etapas fundamentais de validação científica, incluindo ensaios pré-clínicos, testes de bancada, ensaios in vitro, cultura de células e modelos experimentais. Essas etapas são essenciais para compreender interações biológicas, avaliar segurança e gerar hipóteses fundamentadas antes da exposição em humanos.

O estudo clínico tem como patrocinadora a empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., uma indústria farmacêutica brasileira com atuação consolidada em pesquisa, desenvolvimento e inovação. A participação da Cristália evidencia a integração entre ciência acadêmica, desenvolvimento tecnológico e avaliação regulatória, etapa indispensável para que descobertas biomédicas avancem de forma estruturada rumo à aplicação clínica.

Ciência regulada como base da inovação em saúde

A atuação da ANVISA ao longo desse processo reforça o papel da regulação baseada em evidências, garantindo que tecnologias inovadoras avancem de forma responsável, ética e alinhada às Boas Práticas Clínicas (BPC). Esse percurso evidencia a maturidade da ciência desenvolvida no Brasil e a importância de dados robustos, rastreáveis e tecnicamente consistentes ao longo de toda a cadeia de inovação.

A autorização do estudo clínico com polilaminina destaca, portanto, não apenas o potencial científico desse biomaterial, mas também a relevância das boas práticas laboratoriais e da avaliação regulatória criteriosa para transformar conhecimento biomédico em inovação com impacto real em saúde.

Fonte:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Anvisa autoriza pesquisa clínica para avaliar a segurança do uso de polilaminina em humanos. Brasília, DF, 5 jan. 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-para-avaliar-a-seguranca-do-uso-de-polilaminina-em-humanos. 

PARCEIROS

Boas práticas que elevam a qualidade dos dados e a confiança científica e regulatória.

 Nas últimas décadas, os métodos in vitro deixaram de ocupar um espaço periférico na ciência toxicológica e passaram a integrar, de forma estruturada, processos decisórios em avaliação de segurança, análise de risco e desenvolvimento regulatório. Esse movimento, no entanto, não aconteceu de maneira homogênea nem isenta de desafios. À medida que os sistemas de teste se tornaram mais sofisticados, cresceu também a preocupação com a qualidade, a comparabilidade e a confiabilidade dos dados gerados.

É nesse cenário que, no dia 15 de dezembro de 2025, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) publicou a segunda edição do Guidance Document on Good In vitro Method Practices (GIVIMP). Mais do que uma atualização técnica, o novo documento sinaliza um amadurecimento conceitual da área e redefine o papel dos estudos in vitro no contexto científico e regulatório internacional.

A primeira edição do GIVIMP, publicada em 2018, já havia cumprido um papel fundamental ao lançar luz sobre um problema recorrente: a baixa reprodutibilidade de muitos estudos in vitro, mesmo quando conduzidos em ambientes tecnicamente qualificados. Ao estabelecer diretrizes mínimas para qualidade, documentação, infraestrutura e execução dos métodos, aquele documento ajudou a criar uma linguagem comum entre laboratórios, desenvolvedores de métodos e avaliadores regulatórios.

Sete anos depois, o contexto é outro.

Hoje, os dados in vitro são utilizados rotineiramente por indústrias e agências reguladoras não apenas como ferramentas exploratórias, mas como elementos centrais em testes de toxicidade, avaliação de segurança e análise de risco. Além disso, esses sistemas assumiram um papel estratégico na elucidação de mecanismos de toxicidade e na compreensão de processos biológicos associados à exposição a diferentes classes de substâncias químicas.

Ao mesmo tempo, a própria natureza dos sistemas in vitro mudou de forma significativa.

Se antes a cultura celular bidimensional era o principal modelo disponível, hoje convivemos com uma diversidade crescente de sistemas baseados em células e tecidos, cultivados sob diferentes condições, apresentados em distintos formatos e expostos aos itens de teste por múltiplas abordagens metodológicas. Um mesmo material biológico pode dar origem a sistemas completamente distintos, dependendo do arranjo experimental final.

O GIVIMP 2025 reconhece explicitamente essa realidade ao reforçar que o “sistema de teste” não deve ser definido apenas pela origem celular, mas pela preparação final da plataforma utilizada no ensaio, incorporando características biológicas, químicas e físicas do modelo. Dois sistemas derivados da mesma célula humana podem representar, do ponto de vista científico e regulatório, entidades experimentais distintas, com respostas biológicas, limitações e níveis de aplicabilidade diferentes.

Essa mudança de perspectiva é crucial.

À medida que os métodos in vitro se tornam mais complexos, cresce também a necessidade de caracterização aprofundada desses sistemas, incluindo não apenas viabilidade, mas funcionalidade, estabilidade genotípica, fenótipo e desempenho biológico esperado. O documento deixa claro que a simples sobrevivência celular não garante que o sistema esteja apto a responder de forma fisiologicamente relevante ao item de teste.

Modelos avançados podem permanecer viáveis enquanto ativam vias de estresse, alteram o metabolismo energético ou perdem funções específicas relacionadas ao endpoint avaliado. Essas alterações, muitas vezes silenciosas, têm impacto direto na interpretação dos resultados e na extrapolação dos dados para contextos de segurança humana.

Outro ponto relevante abordado pelo GIVIMP 2025 diz respeito à crescente incorporação de sistemas microfisiológicos, tecnologias microfluídicas, células geneticamente modificadas, modelos derivados de células-tronco e organ-on-chip. O documento reconhece que muitos desses métodos ainda não estão prontos para uso regulatório pleno, mas destaca o ritmo acelerado de desenvolvimento e a importância de estruturar, desde já, processos robustos de caracterização, confiabilidade e avaliação de desempenho.

Nesse sentido, o guia reforça que inovação tecnológica, por si só, não é suficiente para gerar confiança regulatória. O desenvolvimento desses sistemas ocorre, em grande parte, nos laboratórios dos próprios desenvolvedores de métodos, exigindo rigor científico elevado, documentação consistente e estratégias claras de validação antes que qualquer extrapolação regulatória possa ser considerada.

Ao organizar as Boas Práticas em dez pilares, que vão desde funções e responsabilidades, infraestrutura e qualidade, até execução do método, relato de resultados e rastreabilidade,  o GIVIMP 2025 consolida a visão de que os métodos in vitro fazem parte de um ecossistema científico-regulatório integrado, conectado a abordagens como IATA (Integrated Approaches to Testing and Assessment) e ao princípio de Mutual Acceptance of Data (MAD).

Mais do que orientar “como fazer”, o documento orienta como sustentar cientificamente o dado gerado.

O salto conceitual entre 2018 e 2025 é evidente. Enquanto a primeira edição buscava padronizar práticas e reduzir variabilidade, a segunda edição desloca o foco para a qualidade intrínseca do sistema de teste, sua relevância biológica e sua capacidade de produzir dados confiáveis em contextos decisórios reais.

Seguir o GIVIMP, portanto, deixa de ser apenas uma boa prática operacional. Passa a ser um compromisso com a maturidade científica da área, com a transparência metodológica e com a responsabilidade associada ao uso de dados in vitro em decisões que impactam saúde humana, meio ambiente e políticas públicas.

Esse movimento exige mais do que protocolos bem escritos. Exige infraestrutura técnica sólida, cultura de qualidade, bancos celulares confiáveis, rastreabilidade, controle rigoroso de materiais e formação especializada. Elementos que, embora muitas vezes invisíveis ao resultado final, sustentam toda a cadeia de confiabilidade científica.

É exatamente nesse ponto que a atuação de biobancos e centros especializados se torna estratégica. Sem sistemas celulares bem caracterizados, armazenados e manipulados segundo Boas Práticas, não há método robusto, não há validação consistente e não há confiança regulatória possível.

O recado é claro: o GIVIMP 2025 não quer apenas laboratórios organizados, quer dados que representem fielmente o comportamento biológico do sistema.

VIABILIDADE NÃO É FUNCIONALIDADE, É APENAS UM PONTO DE PARTIDA

Na prática do laboratório, a viabilidade celular sempre ocupou um papel central. Ensaios como azul de tripan, contagem celular e sobrevivência pós-manipulação eram suficientes para validar o prosseguimento do experimento. No contexto de 2018, isso fazia sentido.

A nova edição rompe com essa lógica.

O GIVIMP 2025 trata a viabilidade apenas como ponto de partida, não como critério final de qualidade. O documento introduz de forma explícita a necessidade de testes funcionais, biomarcadores e avaliação do estado fisiológico esperado do sistema.

Uma célula pode estar viva e, ainda assim, apresentar alterações metabólicas, instabilidade genômica ou perda de função relacionada ao endpoint avaliado. Pela primeira vez, o guia deixa isso claro de forma estruturada: uma célula viva não é, necessariamente, uma célula funcional.

INTERFERÊNCIAS INVISÍVEIS: QUANDO O ERRO NÃO ESTÁ NO COMPOSTO

Outro avanço importante do GIVIMP 2025 é o reconhecimento formal das interferências no método in vitro.

Na edição de 2018, essas interferências apareciam de forma indireta, associadas a solventes, condições gerais do ensaio ou variabilidade experimental. Agora, o documento traz um bloco conceitual específico para discutir interferências do meio de cultura, de componentes não ativos, do próprio sistema celular e das interações inesperadas entre meio, célula, composto e endpoint.

Isso legitima cientificamente algo que a bancada sempre soube, mas raramente documentou: o método pode distorcer o resultado sem que o composto testado seja o problema. O que antes era tratado como “ruído experimental” passa a ser reconhecido como fator crítico de qualidade do dado.

DA DOSE APLICADA À DOSE BIOLOGICAMENTE PERCEBIDA

A discussão sobre dose também amadurece de forma significativa.
Em 2018, a relação dose–resposta era abordada de maneira mais clássica, considerando faixa de concentração, solubilidade e estabilidade. Pouco se discutia, porém, sobre o destino real do composto no sistema.

O GIVIMP 2025 incorpora conceitos de biocinética in vitro e extrapolação de dose, reconhecendo que a concentração adicionada ao sistema raramente corresponde à concentração efetivamente biodisponível para a célula. Adsorção ao plástico, ligação a proteínas do meio, degradação química e metabolismo celular passam a ser considerados elementos centrais na interpretação dos resultados.

Com isso, o documento rompe com a lógica simplista da toxicologia “de placa” e aproxima os métodos in vitro de uma leitura mecanística mais realista.

MÉTODOS AVANÇADOS EXIGEM RESPONSABILIDADE PROPORCIONAL

A nova edição reconhece oficialmente a complexidade atual da área, incluindo exposição em interface ar-líquido (ALI), métodos intensivos em dados e sistemas com maior integração biológica. A mensagem, no entanto, é direta: esses métodos são necessários, mas exigem um nível muito mais alto de controle, caracterização e documentação.

Quanto mais sofisticado o sistema in vitro, maior é a responsabilidade sobre a qualidade do dado gerado. A tecnologia, por si só, não garante relevância científica ou aceitação regulatória.

O MÉTODO NÃO TERMINA NO LABORATÓRIO

Talvez a mudança mais estratégica do GIVIMP 2025 seja sua integração explícita com IATA, Mutual Acceptance of Data (MAD) e fluxos regulatórios internacionais. O método in vitro deixa de ser visto como um experimento isolado e passa a ser tratado como parte de um ecossistema decisório.

O dado gerado precisa sobreviver fora do laboratório, ser compreendido, avaliado, reproduzido e utilizado em contextos regulatórios reais.

MAIS CIÊNCIA, MAIS RESPONSABILIDADE

O GIVIMP 2025 eleva o nível científico dos métodos in vitro, fortalece sua credibilidade e aproxima definitivamente ciência e regulação. Mas esse avanço também expõe fragilidades de práticas automáticas e exige mais formação, mais senso crítico e mais compreensão dos sistemas utilizados.

O avanço dos métodos in vitro não é apenas tecnológico.
Ele é conceitual, ético e científico.

E o que vem a seguir?

Ao longo de 2026, o Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) irá explorar com mais profundidade os impactos práticos dessas mudanças, discutindo temas como:

• caracterização funcional de sistemas in vitro,
• interferências silenciosas em cultura celular,
• biocinética e interpretação de dose,
• modelos avançados e seus desafios regulatórios,
• e o papel das boas práticas na qualidade do dado.

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PARCEIROS

Fonte: OECD (2025) – Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP), 2ª edição. https://www.oecd.org/en/publications/guidance-document-on-good-in-vitro-method-practices-givimp-second-edition_5ba6777b-en.html

Artigo escrito por: Daniela Costa / Revisado por: Paola Cappelletti

Cenário atual da autorização de produtos foodtech com base em cultura de células.

O mundo assiste a uma transformação silenciosa, mas profunda, na forma de produzir proteínas.

O que antes era uma ideia futurista, “carne feita em laboratório”, agora é realidade biotecnológica, com impactos diretos sobre sustentabilidade, segurança alimentar e inovação tecnológica.

A cultura de células, tecnologia amplamente consolidada em pesquisa biomédica, é utilizada há décadas para modelar doenças humanas, testar medicamentos, avaliar a segurança de cosméticos e substâncias químicas, produzir vacinas, e compreender mecanismos moleculares de processos como inflamação, câncer e regeneração tecidual.

Essa mesma base científica, agora expande fronteiras e ingressa no setor alimentício, aplicando-se à produção de proteínas e tecidos comestíveis obtidos por cultura celular. A transformação da carne cultivada em uma realidade comercial é resultado de um movimento coordenado entre pesquisa científica, inovação biotecnológica e avanço regulatório em diferentes partes do mundo.

Em Singapura, pioneira mundial na regulamentação, a Singapore Food Agency (SFA) autorizou em 2020 a venda de carne de frango cultivada da empresa Eat Just, tornando o primeiro país a permitir o consumo de um alimento derivado de cultura celular. Desde então, eles revisam continuamente suas diretrizes para acelerar a entrada de novos produtos no mercado e garantir rotulagem transparente e avaliação de segurança rigorosa.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) deu início a essa revolução em 2022, ao aprovar o frango cultivado da Upside Foods, tornando-o o primeiro alimento à base de cultura celular liberado para consumo humano no país.

Mais recentemente, em 2025, a Wildtype Foods obteve aprovação para comercializar o primeiro salmão cultivado, totalmente produzido por cultura de células, um marco histórico que consolida a biotecnologia alimentar como campo estratégico da ciência e da economia verde.

Em Israel, o Ministério da Saúde aprovou, em 2024, a comercialização da carne bovina cultivada da Aleph Farms, após anos de pesquisa e testes de segurança, tornando-se o primeiro país a liberar carne cultivada bovina.
Na União Europeia, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) conduz a avaliação científica de “novos alimentos”, conforme o regulamento aprovado em 2018.

Embora o bloco ainda não tenha aprovado a venda de carne cultivada, alguns países já investem em centros de pesquisa para o desenvolvimento de carne cultivada.

Esses avanços mostram que a carne cultivada deixou o laboratório e alcançou o cenário regulatório internacional, sendo discutida não apenas sob o ponto de vista científico, mas também ético, político e econômico, um indicativo de que a biotecnologia alimentar se tornará um novo pilar da segurança alimentar global.

Mas o que é carne cultivada e como é produzida?

A carne cultivada, também chamada de cell-cultivated meat, é obtida a partir de células animais isoladas que se multiplicam fora do organismo, em ambiente controlado, sem necessidade de abate.

Esse campo emergente, conhecido como agricultura celular, aplica princípios da biologia de células-tronco, engenharia de tecidos e ciências animais para criar produtos agrícolas diretamente a partir de células cultivadas in vitro.

Essas células podem ser musculares, satélites (células tronco musculares), mesenquimais ou pluripotentes induzidas, dependendo do tecido desejado, músculo, gordura ou tecido conectivo.

Para se tornarem matéria-prima de carne cultivada, elas precisam apresentar alta capacidade proliferativa e potencial de diferenciação, garantindo viabilidade e estabilidade durante o processo produtivo.

A escolha da linhagem celular e o desenvolvimento de meios de cultura são etapas críticas que determinam o custo, a qualidade e a reprodutibilidade do produto final.

Como começa a cultura de células para a carne cultivada?

O processo de produção segue etapas bem definidas:

Coleta de células – realizada por biópsias ou uso de tecidos post-mortem do animal de interesse.
Proliferação celular – expansão em biorreatores, sob controle rigoroso de oxigênio, nutrientes e estímulos mecânicos e condições estéreis que maximizam o crescimento e a viabilidade celular.
Diferenciação – indução das células a formar fibras musculares e adiposas maduras.
Estruturação – uso de arcabouços (scaffolds) que organizam o tecido tridimensionalmente. O tipo de arcabouço, e sua composição bioquímica, influencia diretamente a textura, consistência e sabor do produto final, tornando-se um componente essencial da engenharia do alimento.

Cada uma dessas etapas reflete princípios já consolidados em laboratórios de cultura de células, aplicados agora para criar tecidos alimentares comestíveis sob condições estéreis e controladas.

O mesmo rigor técnico que assegura reprodutibilidade e biossegurança na pesquisa biomédica começa a moldar o futuro da alimentação.

Sustentabilidade e impacto ético

A carne cultivada não representa apenas uma inovação tecnológica, ela também oferece uma resposta concreta aos desafios ambientais e éticos da produção de proteína animal.

Os impactos ambientais da carne cultivada continuam sendo amplamente estudados, e os resultados mais recentes indicam um cenário promissor, ainda que dependente da maturidade tecnológica do setor.

De acordo com Smetana et al. (2023) e Ong et al. (2023), estudos de análise de ciclo de vida (LCA) indicam que, em escala comercial, a produção de carne cultivada pode reduzir significativamente o uso de água e terra, além de diminuir as emissões de gases de efeito estufa, especialmente quando apoiada por fontes de energia renovável e meios de cultura otimizados.

Contudo, os autores ressaltam que a eficiência energética e a composição do meio de cultura são fatores determinantes para que essas reduções se concretizem.

Outros trabalhos, como o de Alexander et al. (2024), destacam que, se o processo depender de energia fóssil ou meios ricos em componentes de origem animal, o benefício ambiental tende a ser reduzido — reforçando a importância do avanço em meios livres de soro e na transição para energia limpa.

De forma geral, a literatura recente converge ao reconhecer que a carne cultivada tem potencial para reduzir o impacto ambiental da pecuária convencional, desde que evolua para sistemas produtivos eficientes e sustentáveis.

Além do aspecto ecológico, a carne cultivada elimina a necessidade de abate animal, reduz o risco de zoonoses e dispensa o uso profilático de antibióticos, práticas associadas à criação intensiva (Ong et al., 2023). Esses benefícios combinados explicam o crescimento do investimento público e privado no setor, impulsionando pesquisas em biotecnologia alimentar e agricultura celular.

E há outro ponto interessante: a carne cultivada também permite a personalização nutricional.

De acordo com Stephens et al. (2021), é possível ajustar o perfil nutricional do produto combinando células musculares, adiposas e diferentes tipos de scaffolds.

Essa abordagem possibilita criar alimentos com menos gordura, mais proteína ou até enriquecidos com ácidos graxos ômega-3, algo impossível de controlar com precisão na pecuária tradicional.

O cenário brasileiro: inovação e regulação

O Brasil, tradicional gigante do agronegócio, começa a se destacar também na fronteira das proteínas alternativas e da agricultura celular, unindo biotecnologia e sustentabilidade.

Nos últimos anos, startups e instituições de pesquisa vêm adaptando tecnologias de cultura de células, fermentação de precisão e bioengenharia de tecidos ao contexto nacional, impulsionadas por parcerias público-privadas e editais de inovação. Entre os principais nomes estão a Ambi Realfood, Sustineri Piscis e Cellva Ingredients. Instituições como a Embrapa, UFPR, UFMG, UNICAMP e UFRJ têm ampliado suas pesquisas em engenharia de tecidos alimentares e meios de cultura nacionais, consolidando o Brasil como polo emergente em foodtech e biotecnologia sustentável.

Esses movimentos demonstram como a cultura de células, base técnica já dominada em laboratórios biomédicos, se transforma agora em vetor de inovação alimentar.

RDC nº 839/2023 – o marco regulatório no Brasil

Em dezembro de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 839/2023, que atualiza as regras para avaliação e aprovação de novos alimentos e ingredientes.

“Consideram-se novos alimentos ou ingredientes aqueles obtidos por processos ou fontes inéditas, incluindo produtos de culturas de células ou de tecidos de origem animal, vegetal, fúngica ou algal.”

(Resolução RDC nº 839/2023 – Diário Oficial da União, 15/12/2023)

Com essa norma, o Brasil se junta a países como Singapura, Israel e Estados Unidos, que já possuem marcos regulatórios consolidados.

O próximo desafio está na fiscalização e auditoria, abrindo espaço para profissionais com formação em cultura celular, biossegurança e toxicologia in vitro contribuírem ativamente nesse novo mercado.

Impactos para a cultura de células e a toxicologia in vitro

A biotecnologia alimentar depende da mesma base técnica empregada em laboratórios de pesquisa: cultura celular, controle de qualidade e rastreabilidade.

Por isso, profissionais treinados em Boas Práticas em Cultura de Células tornam-se peças-chave na transição entre o campo biomédico e o setor foodtech.

Competências em alta:

• Manutenção e caracterização de linhagens celulares.
• Controle microbiológico e detecção de micoplasma.
• Desenvolvimento de meios sem soro e formulações definidas.
• Cultivo em biorreatores e diferenciação controlada.
• Gestão da rastreabilidade e validação da viabilidade celular.
• Essas práticas asseguram reprodutibilidade, segurança e conformidade, requisitos essenciais tanto para pesquisas quanto para produtos alimentares inovadores.

A cultura de células, que há décadas sustenta a pesquisa biomédica, agora avança para o setor de alimentos, unindo ciência, sustentabilidade e inovação.

Com a aprovação internacional de carnes cultivadas e a atualização regulatória da ANVISA, o Brasil se posiciona como um país capaz de liderar a próxima revolução alimentar baseada em biotecnologia.

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Referências

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 dez. 2023. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-839-de-14-de-dezembro-de-2023-531394967. Acesso em: 29 out. 2025.

ALEXANDER, P. et al. Life cycle assessment of culture media with alternative compositions for cultivated meat. The International Journal of Life Cycle Assessment, v. 29, n. 3, p. 540–552, 2024. DOI: 10.1007/s11367-024-02350-6

CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICE (CRS). Cell-Cultured Meat: Policy and Regulatory Issues. Washington, D.C., 2024. Disponível em: https://www.congress.gov/crs-product/R47697. Acesso em: 29 out. 2025.

EMBRAPA. Brasil está na vanguarda no desenvolvimento de carne cultivada. 2024. Disponível em: https://www.embrapa.br/busca-de-noticias/-/noticia/77704192/brasil-esta-na-vanguarda-no-desenvolvimento-de-carne-cultivada. Acesso em: 28 out. 2025.

EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY (EFSA). Novel Foods Regulation (EU) 2015/2283 and scientific opinions on cultivated meat. Parma, 2023. Disponível em: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/novel-food. Acesso em: 29 out. 2025.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). FDA completes first pre-market consultation for human food made using animal cell culture technology. Silver Spring, 2022. Disponível em: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-completes-first-pre-market-consultation-human-food-made-using-animal-cell-culture-technology. Acesso em: 29 out. 2025.

GOOD FOOD INSTITUTE BRASIL (GFI BRASIL). Panorama das proteínas alternativas no Brasil: desafios e oportunidades. Brasília, 2024. Disponível em: https://gfi.org.br/. Acesso em: 29 out. 2025.

GOOD FOOD INSTITUTE BRASIL (GFI BRASIL). Carne cultivada pode ser considerada halal? Brasília, 2024. Disponível em: https://gfi.org.br/en/carne-cultivada-pode-ser-considerada-halal/. Acesso em: 29 out. 2025.

ISRAEL MINISTRY OF HEALTH. Israel approves first cultivated beef steak by Aleph Farms. Jerusalém, 2024. Disponível em: https://www.health.gov.il/. Acesso em: 29 out. 2025.

ONG, K. L. et al. Environmental impacts of cultured meat: a cradle-to-gate life cycle assessment. Food Research International, v. 180, p. 112257, 2023. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39840401/. Acesso em: 29 out. 2025.

SMETANA, S. et al. Ex-ante life cycle assessment of commercial-scale cultivated meat production in 2030. The International Journal of Life Cycle Assessment, v. 28, n. 7, p. 1324–1338, 2023. DOI: 10.1007/s11367-022-02128-8.

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STEPHENS, N. et al. Cell sources for cultivated meat: applications and considerations. International Journal of Molecular Sciences, v. 22, n. 14, p. 7656, 2021. DOI: 10.3390/ijms22147656.

O soro fetal bovino (SFB) é um dos pilares da biotecnologia moderna. Rico em fatores de crescimento e nutrientes essenciais, ele garante que células cultivadas em laboratório mantenham sua viabilidade, estabilidade e comportamento fisiológico, base de pesquisas que vão desde o desenvolvimento de vacinas até terapias celulares e testes in vitro.

Com foco em qualidade e reprodutibilidade, o Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) utiliza há anos os soros produzidos pela Bio Nutrientes, empresa referência na produção, filtração e distribuição de soros de origem animal.

Agora, essa relação de confiança se torna uma parceria institucional, consolidando o uso e a recomendação dos produtos da Bio Nutrientes em cursos, treinamentos e rotinas laboratoriais realizados pelo BCRJ.
A colaboração reforça o compromisso conjunto das duas instituições com a excelência científica, a rastreabilidade dos insumos e o fortalecimento da pesquisa biotecnológica nacional.

Excelência produzida no Brasil

Fundada em 2001, a Bio Nutrientes é uma empresa brasileira com mais de duas décadas de experiência no setor.
Especializada na produção e filtração de soros e suplementos para cultura celular, a empresa une produção local com padrão internacional, trazendo a expertise do grupo Sera- Scandia, líder global em soros para cultura celular.

Com unidades em Barueri (SP) e Taciba (SP), certificadas pelo MAPA e habilitadas para exportação à Europa, Ásia e Mercosul, a Bio Nutrientes fornece produtos de alta pureza e controle técnico rigoroso a universidades, institutos e indústrias de todo o país.

Seu propósito é claro: impulsionar a ciência brasileira com insumos confiáveis e de qualidade internacional.
A linha de produtos inclui: soro fetal bovino, soro bovino adulto, soro de equídeo, soro de suíno, soro de ave (frango), soro de coelho, plasma ovino entre outras soluções para cultura celular, todos desenvolvidos com foco em desempenho reprodutível, segurança e rastreabilidade completa.

Ciência que conecta

A parceria entre o BCRJ e a Bio Nutrientes do Brasil nasce com o objetivo de fortalecer a pesquisa científica e a formação de profissionais capacitados, aproximando a academia, a indústria e o setor produtivo em torno de uma mesma visão: promover a biotecnologia como motor da inovação e do desenvolvimento sustentável no país.

Saiba mais sobre a Bio Nutrientes em www.bionutrientes.com.br e acompanhe as próximas ações dessa colaboração que valoriza a ciência feita no Brasil.