Artigo escrito por: Daniela Costa / Revisado por: Paola Cappelletti
União Europeia avança na regulamentação dos OoC com roteiro estratégico da JRC
A tecnologia Organ-on-a-Chip (OoC) está transformando a pesquisa biomédica ao recriar, em microescala, a fisiologia de órgãos humanos. Esses dispositivos microfluídicos tridimensionais, compostos por células humanas vivas e sensores, simulam as funções de órgãos como pulmão, fígado, coração, rim, dentre outros. Com isso, oferecem uma alternativa promissora aos modelos animais, viabilizando estudos mais precisos na descoberta de medicamentos, toxicologia in vitro e medicina personalizada.
Para que essa inovação seja amplamente adotada pela indústria farmacêutica e órgãos reguladores, a padronização e validação são essenciais. Avanços recentes vêm consolidando essa tecnologia como uma ferramenta confiável para substituir testes em animais e modernizar a pesquisa clínica, tornando os ensaios mais preditivos e eficazes.
O Processo de Produção dos Organ-on-a-Chip
Os Organ-on-a-Chip são produzidos por meio de uma combinação de engenharia microfluídica, cultivo celular avançado e tecnologia de sensores, permitindo a replicação precisa da fisiologia humana em escala reduzida.
✔ Microfabricação dos chips: Estruturas de PDMS, vidro ou polímeros termoplásticos são moldadas com canais microscópicos para simular o fluxo sanguíneo e a troca de substâncias entre células.
✔ Cultivo celular dentro dos microcanais: Células humanas específicas para cada órgão, como hepatócitos (fígado) ou células epiteliais pulmonares, são depositadas em compartimentos revestidos com matrizes extracelulares, proporcionando um ambiente fisiológico mais realista.
✔ Fluxo contínuo de nutrientes e oxigênio: Sistemas de perfusão mantêm as células vivas e ativas, garantindo a funcionalidade do chip por períodos prolongados.
✔ Integração de sensores para monitoramento em tempo real: Sensores ópticos e eletroquímicos medem atividade metabólica, variações de pH, níveis de oxigênio e respostas celulares, fornecendo dados preditivos com alta precisão.
Com esse modelo, os Organ-on-a-Chip superam as limitações dos testes convencionais e criam um ambiente altamente representativo da biologia humana.
O Roteiro para a Padronização dos Organ-on-a-Chip
Em janeiro de 2025, o Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia (JRC) publicou um roteiro estratégico para a padronização dos Organ-on-a-Chip. Esse documento estabelece diretrizes para facilitar sua adoção regulatória em áreas como medicina personalizada e testes livres de animais.
A padronização dos OoCs é essencial para:
✔ Garantir a aceitação regulatória, assegurando que os dados gerados sejam confiáveis e comparáveis globalmente
✔ Assegurar a reprodutibilidade dos ensaios, permitindo que experimentos em diferentes laboratórios apresentem resultados consistentes
✔ Facilitar a adoção dos OoCs na indústria farmacêutica, promovendo inovação no desenvolvimento de novos medicamentos e segurança química
✔ Impulsionar a transição para testes alternativos, reduzindo a dependência de modelos animais e tornando os ensaios mais representativos da biologia humana
O roteiro do JRC também destaca a importância da colaboração com organizações internacionais, como a ISO (Organização Internacional de Padronização), para garantir que a validação dos Organ-on-a-Chip seja globalmente aceita e padronizada.
Organ-on-a-Chip e a Regulamentação: Novos Avanços e Reconhecimento Oficial
A Food and Drug Administration (FDA) tem avançado significativamente na aceitação dos Organ-on-a-Chip como ferramentas regulatórias para o desenvolvimento de medicamentos e avaliação toxicológica.
Aceitação para Ensaios Clínicos: Em setembro de 2024, o programa piloto Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) da FDA aprovou a submissão de um chip de fígado humano para prever lesões hepáticas induzidas por medicamentos. Esse modelo cultiva quatro tipos de células hepáticas humanas, replicando a fisiologia natural e permitindo o monitoramento em tempo real de danos induzidos por fármacos.
Aprovação no FDA Modernization Act 2.0: Em 2022, a FDA reconheceu oficialmente os Organ-on-a-Chip como uma alternativa aos testes em animais nos processos de registro de novos medicamentos. Com essa mudança regulatória, desenvolvedores podem substituir ensaios pré-clínicos tradicionais por esses dispositivos e submetê-los como parte das aplicações de Novo Medicamento Investigacional (IND).
Aplicações Avançadas dos Organ-on-a-Chip
Os Organ-on-a-Chip são ferramentas versáteis, com aplicações em diversas áreas da ciência biomédica e farmacêutica.
Testes Farmacêuticos e Desenvolvimento de Medicamentos
✔ Reduzem custos e tempo na fase pré-clínica
✔ Fornecem dados preditivos mais próximos da biologia humana
✔ Melhoram a identificação de potenciais efeitos colaterais antes da fase clínica
Ensaios de Toxicologia In Vitro
✔ Substituem modelos animais na avaliação de segurança química
✔ Melhoram a reprodutibilidade dos testes
✔ Podem ser integrados a bancos de dados regulatórios para otimização de decisões científicas
Pesquisa em Microgravidade
Os Organ-on-a-Chip já estão sendo estudados em órbita, na Estação Espacial Internacional (ISS). Pesquisadores da NASA estão utilizando tissue chips para investigar os efeitos da microgravidade em processos biológicos fundamentais, como:
✔ Degeneração muscular e óssea
✔ Envelhecimento celular
✔ Impacto da radiação no corpo humano
O Compromisso do BCRJ com Tecnologias Inovadoras
No Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ), estamos comprometidos com a disseminação de conhecimento sobre tecnologias avançadas, incluindo modelos Organ-on-a-Chip, cultura de células 3D e toxicologia in vitro. Nosso objetivo é contribuir para uma pesquisa mais precisa, preditiva e alinhada às exigências regulatórias internacionais.
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Referências
U.S. Food and Drug Administration. FDA’s ISTAND Pilot Program accepts a submission of first organ-on-chip technology designed to predict human drug toxicity. 2024. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fdas-istand-pilot-program-accepts-submission-first-organ-chip-technology-designed-predict-human-drug.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS). NIH-funded Centers look to make tissue chips FDA-ready. 2022. Disponível em: https://ncats.nih.gov/news-events/news/nih-funded-centers-look-to-make-tissue-chips-fda-ready.
National Aeronautics and Space Administration (NASA). Tissue Chips Investigate Diseases, Test Drugs on the Space Station. 2024. Disponível em: https://www.nasa.gov/missions/station/tissue-chips-investigate-diseases-test-drugs-on-the-space-station/.
Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia. Roteiro estratégico para a padronização dos Organ-on-a-Chip. Disponível em: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/.
