Identificação de Riscos Oculares (OECD 492B E 491)

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Identificação de Riscos Oculares (OECD 492B E 491)

Com a finalidade de garantir a eficácia e segurança de produtos disponíveis para o consumo da população, como cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumaria, novas formulações, bem como dispositivos médicos, como lágrimas artificiais, colírios e medicamentos, o BCRJ implementou o ensaio de IDENTIFICAÇÃO DE RISCOS OCULARES, seguindo a OECD 492B e a OCDE 491 com reconhecimento BPL.

De acordo com o UN GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos), irritação ocular refere-se à produção de alterações no tecido ocular, que são totalmente reversíveis, ocorrendo após a exposição do olho a um produto químico em estudo. Os produtos químicos que induzem lesões oculares graves são classificados como UN GHS Categoria 1 (Cat. 1), enquanto os que provocam irritação ocular são classificados como Categoria 2 (Cat. 2). Aqueles produtos que não se classificam para irritação ocular ou lesões oculares graves são referidos como Sem Categoria (Sem Cat.).

A avaliação de lesões oculares graves/irritação ocular normalmente envolve o uso de animais de laboratório, segundo a OCDE Test Guideline (TG) 405. O Teste da Córnea Humana Reconstruída (RhCE) descreve o método alternativo in vitro que permite a identificação de produtos químicos (substâncias e misturas) que não requerem classificação (Sem Cat.), exigem classificação para irritação ocular (Cat. 2) e para lesões oculares graves (Cat. 1), de acordo com o UN GHS (OCDE 492B).

Enquanto o teste 491 da OECD foca exclusivamente na classificação de substâncias que não requerem classificação (Sem Cat.) ou que induzem lesões oculares graves (Cat. 1).

Estudo Realizado em Modelo de Cultura 3d

Teste da Córnea Humana Reconstruída (RhCE) – OECD 492B

O teste para identificação de riscos oculares realizado na RhCE visa avaliar a capacidade do Item de Teste em ocasionar irritação ocular, assim como lesões oculares que não sejam totalmente reversíveis.

Para este fim, utilizamos tecido reconstruído a partir de queratinócitos da córnea humana, formando um epitélio estratificado e bem organizado que é estrutural, morfológica e funcionalmente semelhante à córnea humana, com presença de células basais, alares e produtoras de muco (SkinEthic™ HCE TTT, EPISKIN L'Oréal). O método de teste in vitro SkinEthic™ HCE é aplicado a Itens de Teste Líquidos (SkinEthic™ HCE TTL) e Itens de Teste Sólidos (SkinEthic™ HCE TTS).

Os dados in vitro do teste serão utilizados para avaliar o potencial de risco ocular de um Item de Teste com base em sua capacidade de induzir citotoxicidade no tecido RhCE, a partir da redução de MTT. A viabilidade do tecido RhCE, após a exposição ao Item de Teste, é comparada à viabilidade de tecidos RhCE tratados com a substância de controle negativo (100% viabilidade) para dois ou três tempos de exposição, e então utilizada para prever o risco de irritação ocular para o Item de Teste em estudo.

Estudo Realizado em Modelo de Cultura 2d

Teste de Curta Duração (STE) – OECD 491

O teste de curta duração define o padrão para a classificação e rotulagem de produtos químicos quanto ao potencial de danos oculares severos, conforme definido pelo UN GHS. Utilizando o ensaio de citotoxicidade MTT, que avalia o metabolismo mitocondrial das células, seguimos as diretrizes do documento OCDE nº 491 para categorizar substâncias e misturas.

Este método é crucial na abordagem integrada de testes e avaliações (IATA) para danos oculares graves e irritação ocular, conforme orientado pela OECD nº 263. Ele oferece uma abordagem inovadora “de baixo para cima” para identificar substâncias que:

Induzem danos oculares graves (UN GHS Categoria 1),
Ou não exigem classificação para irritação ocular ou danos oculares graves (UN GHS Nenhuma Categoria).