A Comissão Europeia apresentou uma estratégia inédita para acelerar a adoção de métodos alternativos e impulsionar a próxima geração da avaliação de segurança química baseada em ciência humana relevante.
Artigo escrito por: Daniela Costa / Revisado por: Paola Cappelletti
O que o roadmap revela na prática? Muito além de um cronograma regulatório
Talvez o aspecto mais surpreendente do roadmap europeu não seja a decisão de reduzir gradualmente os testes em animais.
O mais surpreendente é que a Comissão Europeia finalmente tornou explícito algo que a comunidade científica já vinha percebendo há anos: a substituição dos modelos animais deixou de ser uma possibilidade teórica para se tornar uma agenda concreta de transformação regulatória.
Em diversos segmentos da toxicologia, essa transição já começou.
Um dos aspectos mais interessantes do roadmap é que ele não se limita a estabelecer objetivos para o futuro. A Comissão Europeia apresenta uma matriz detalhada de ações que permite visualizar, de forma bastante pragmática, o estágio atual da substituição dos testes em animais em diferentes áreas da toxicologia.
O documento identifica quais abordagens já estão consolidados cientificamente para avançar no âmbito regulatório, e quais ainda necessitam de validação adicional, assim como também aqueles ensaios que permanecem como desafios científicos de longo prazo. Mais do que um simples cronograma, este documento oferece um retrato detalhado do estágio atual da transição para métodos alternativos.
Essa abordagem permite visualizar com clareza onde a substituição dos testes em animais pode avançar imediatamente e onde serão necessários investimentos adicionais em pesquisa, desenvolvimento tecnológico e harmonização regulatória.
O documento organiza essa jornada em três horizontes temporais.
Curto prazo: quando a ciência já está pronta
As ações classificadas como de curto prazo contemplam áreas nas quais os métodos alternativos já demonstraram maturidade científica suficiente para iniciar processos regulatórios de exigência e aceitação.
O próprio roadmap cita exemplos em que a substituição dos testes em animais já apresenta elevado grau de confiança científica. Um dos casos mais emblemáticos é a sensibilização cutânea, área na qual os mecanismos biológicos envolvidos são amplamente compreendidos e já podem ser avaliados por combinações de métodos in vitro e estratégias integradas de análise.
Nesses casos, o principal desafio já não é desenvolver novas tecnologias.
O desafio passa a ser acelerar a aceitação pelas diferentes agências reguladoras e setores industriais.
Trata-se de uma mudança importante de perspectiva. Pela primeira vez, diversas metodologias deixam de ser vistas como promessas de pesquisa para serem consideradas candidatas reais à aplicação regulatória.
Médio prazo: consolidando a próxima geração de ferramentas
O segundo grupo engloba abordagens que apresentam elevado potencial científico, mas que ainda dependem de etapas adicionais de qualificação e validação.
Nessa categoria encontram-se diversas tecnologias que vêm transformando os laboratórios de pesquisa ao redor do mundo, incluindo organoides, sistemas microfisiológicos, plataformas multiômicas, modelos tridimensionais complexos e ferramentas computacionais avançadas.
O roadmap também destaca iniciativas voltadas para áreas emergentes, como avaliação de risco de nanomateriais, desenvolvimento de modelos preditivos apoiados por inteligência artificial e integração de múltiplas fontes de dados biológicos para avaliação de segurança.
São tecnologias que já demonstram capacidade de gerar informações biologicamente relevantes, mas que ainda precisam percorrer etapas regulatórias fundamentais para sua ampla adoção.
Longo prazo: redefinindo a própria toxicologia
É no longo prazo que o roadmap revela sua proposta mais ambiciosa.
A Comissão Europeia reconhece que alguns dos desafios mais complexos da toxicologia ainda não possuem substitutos completos.
Entre eles destacam-se avaliações relacionadas à toxicidade por doses repetidas, toxicidade sistêmica crônica, toxicidade reprodutiva, toxicidade do desenvolvimento e outros fenômenos biológicos que envolvem interações complexas entre múltiplos órgãos e sistemas fisiológicos.
O próprio documento reconhece que, para essas áreas, não basta substituir um teste animal por um teste alternativo.
Será necessário construir um novo modelo científico capaz de integrar informações provenientes de cultura celular avançada, organoides, sistemas organ-on-a-chip, inteligência artificial, dados humanos e modelagem mecanística.
Por isso, a proposta não consiste apenas em substituir métodos específicos, e sim no desenvolvimento de um modelo mais preditivo da fisiologia humana.
O caminho desenhado é a redefinição da própria lógica da avaliação de risco, baseada na compreensão dos mecanismos biológicos que levam ao desenvolvimento dos efeitos adversos.
Uma mudança de paradigma científico
Durante décadas, os modelos animais foram considerados o principal padrão para avaliação de segurança.
Entretanto, o próprio roadmap reconhece uma realidade cada vez mais discutida na literatura científica: nem sempre os efeitos observados em animais reproduzem adequadamente a complexidade da biologia humana.
Isso não significa que os modelos animais deixaram de ter importância histórica para o desenvolvimento científico.
Significa que a ciência passou a dispor de ferramentas capazes de responder perguntas diferentes, potencialmente mais relevantes para a compreensão dos mecanismos biológicos humanos.
Por essa razão, a Comissão Europeia propõe uma mudança de paradigma.
A futura avaliação de segurança deverá ser baseada cada vez mais na compreensão mecanística da toxicidade.
Em vez de observar apenas o efeito final em um organismo, a nova abordagem busca compreender os eventos moleculares, celulares e bioquímicos que levam ao desenvolvimento desse efeito.
Em outras palavras, a toxicologia do futuro passará a responder perguntas como:
• Quais vias biológicas foram ativadas?
• Quais mecanismos celulares foram alterados?
• Como essas alterações evoluem para um desfecho adverso?
• Qual a relevância desse mecanismo para a espécie humana?
Essa visão está diretamente alinhada ao conceito de Next-Generation Risk Assessment (NGRA), considerado pela própria Comissão Europeia como o destino final dessa transformação regulatória.
Curiosamente, a lógica por trás dessa mudança é semelhante àquela que impulsiona a medicina de precisão.
Em ambos os casos, o objetivo é abandonar modelos generalistas para avançar em direção a abordagens capazes de compreender mecanismos biológicos específicos de forma mais precisa e individualizada.
Onde entram os modelos celulares avançados?
Ao analisar o roadmap, torna-se evidente que tecnologias como cultura celular avançada, organoides, bioimpressão 3D, sistemas microfisiológicos e inteligência artificial deixam de ser apenas ferramentas experimentais para assumir uma posição estratégica na construção da toxicologia do futuro.
Essas plataformas aparecem não apenas como alternativas aos testes em animais, mas como componentes centrais de uma nova arquitetura científica para avaliação de segurança.
Talvez pela primeira vez em um documento regulatório dessa magnitude, a inteligência artificial deixa de ser apresentada como uma tecnologia complementar e passa a ser reconhecida como parte da infraestrutura necessária para a avaliação toxicológica das próximas décadas.
O roadmap prevê explicitamente a integração de ferramentas baseadas em IA para descoberta de conhecimento, síntese de evidências, modelagem preditiva e suporte à tomada de decisão regulatória, com o objetivo principal de compreender melhor a biologia humana e construir modelos preditivos que nos forneçam resultados assertivos.
E é justamente nesse contexto que os modelos celulares avançados assumem papel central.
Muito além da ética: por que a Europa considera essa transição estratégica?
Embora a discussão sobre a redução do uso de animais na pesquisa frequentemente seja associada a questões éticas, limitar essa transformação ao debate sobre bem-estar animal seria ignorar uma parte fundamental da estratégia europeia.
A própria Comissão Europeia deixa claro que a transição para métodos alternativos é também uma questão de competitividade científica, tecnológica e econômica.
O continente enxerga essa mudança como uma oportunidade para fortalecer sua liderança em áreas consideradas estratégicas para o futuro da inovação.
A avaliação de segurança baseada em cultura celular, organoides, inteligência artificial e modelagem computacional é vista não apenas como uma evolução metodológica, mas como um motor para a próxima geração da biotecnologia.
A Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) reforçou essa visão ao destacar o roadmap como um passo importante para acelerar a adoção de abordagens mais modernas, eficientes e humanamente relevantes.
O surgimento de uma nova economia baseada em NAMs
Um dos pontos mais interessantes do roadmap é o reconhecimento explícito de que os Métodos Alternativos deixaram de ser apenas uma área emergente da pesquisa científica.
Eles estão se consolidando como um setor econômico estratégico.
A Europa já investiu aproximadamente 1,5 bilhão de euros no desenvolvimento de alternativas aos testes em animais ao longo das últimas duas décadas e projeta um crescimento acelerado dos mercados relacionados à toxicologia in vitro, plataformas celulares e biotecnologias avançadas.
Esse movimento está fomentando um ecossistema integrado de inovação científica, composto por tecnologias que sustentam a próxima geração da avaliação de segurança química. Entre elas destacam-se os bancos de células, os organoides humanos, a bioimpressão 3D, os sistemas organ-on-a-chip, as abordagens multiômicas, a inteligência artificial e a modelagem computacional, que formam a base dos chamados Métodos Alternativos (NAMs) e do Next-Generation Risk Assessment (NGRA).
Fonte: Imagem gerada por IA
Mais do que uma transformação científica, estamos diante da construção de um novo ecossistema econômico baseado em conhecimento biológico avançado.
Uma corrida científica, tecnológica e regulatória
Existe ainda uma dimensão geopolítica frequentemente negligenciada nessa discussão.
Quem liderar o desenvolvimento, a validação e a aceitação regulatória dos Métodos Alternativos provavelmente liderará também a próxima geração da toxicologia regulatória.
Assim como ocorreu com a genômica, a biologia molecular, a terapia celular e a inteligência artificial aplicada à saúde, a corrida pelos NAMs não é apenas científica.
Ela é tecnológica, econômica, regulatória e já está em andamento.
O desafio agora é a implementação
Apesar do entusiasmo gerado pelo anúncio, o verdadeiro sucesso do roadmap dependerá da sua execução e de políticas de fomento financeiro para desenvolvimento, implementação e validação destes métodos.
A indústria farmacêutica europeia reconhece que os próximos anos serão decisivos para transformar as ações propostas em avanços regulatórios concretos, garantindo que novos métodos sejam validados, harmonizados e aceitos internacionalmente.
Ao mesmo tempo, organizações da sociedade civil destacam que a publicação do documento representa uma resposta histórica à mobilização de mais de 1,2 milhão de cidadãos europeus em defesa de uma ciência ética, sem animais utilizados na experimentação laboratorial.
Mas talvez a pergunta mais importante não seja quando os testes em animais serão substituídos, e sim o quanto estamos conscientes do momento histórico que a toxicologia vive atualmente: a transição para modelos de avaliação cada vez mais preditivos, éticos e biologicamente relevantes, fundamentados na biologia humana e impulsionados por tecnologias inovadoras.
Nesse contexto, cultura celular avançada, organoides, bioimpressão 3D, inteligência artificial e toxicologia in vitro deixam de representar apenas tecnologias emergentes para ocupar uma posição estratégica na próxima geração da avaliação de segurança química.
Para pesquisadores, instituições de ensino, empresas e órgãos reguladores, compreender essa transformação será fundamental para acompanhar os rumos da inovação científica nas próximas décadas.
No BCRJ, acompanhamos de perto essa evolução e seguimos comprometidos com a disseminação do conhecimento científico, o fortalecimento da pesquisa biomédica e o avanço dos métodos alternativos no Brasil.
Mais do que substituir modelos experimentais, o desafio que se apresenta é ampliar nossa capacidade de compreender a biologia humana.
E essa talvez seja a mudança mais importante proposta pelo roadmap europeu.
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Fonte:
EUROPEAN COMMISSION. Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments. Brussels: European Commission, 2026. Disponível em: https://single-market-economy.ec.europa.eu/publications/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing-chemical-safety-assessments_en?utm_source Acesso em: 07 jun. 2026.
EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES AND ASSOCIATIONS (EFPIA). EFPIA welcomes EU roadmap on phasing out animal testing for chemical safety assessments. Brussels: EFPIA, 2026. Disponível em: https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-welcomes-eu-roadmap-on-phasing-out-animal-testing-for-chemical-safety-assessments/. Acesso em: 07 jun. 2026.
COSMETICS BUSINESS. European Commission presents roadmap against animal testing. London: Cosmetics Business, 2026. Disponível em: https://cosmeticsbusiness.com/european-commission-presents-roadmap-against-animal-testing?utm_source= Acesso em: 07 jun. 2026.
